| 성상 | 1. 코티드 튜브 : 투명한 플라스틱 원통형의 튜브 25개가 은박포내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있음 2. 125I 표지 단클론 항 씨에이 19-9 항체 : 담황색의 액체 3. 씨에이 19-9 표준액 : 담황색의 액체 4. 정도관리혈청 : 담황색의 액체 5. 완충액 : 무색의 액체 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-01-13 |
| 품목기준코드 | 200104153 |
| 표준코드 | 8806623001507, 8806623001514, 8806623004607, 8806623004614, 8806623004706, 8806623004713 |
총량 : 1병 중 6병(1ml/병) - 씨에이 19-9 표준액 | 성분명 : 각각0,15,30,60,120,240U/ml인씨에이19-9 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 1밀리리터 - 정도관리혈청 | 성분명 : 씨에이19-9 | 분량 : 50 | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 24밀리리터 - 125I 표지 단클론항씨에이 19-9항체 | 성분명 : 방사능량 | 분량 : 10 | 단위 : 마이크로퀴리 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 12밀리리터 - 완충액 | 성분명 : 인산염완충액 | 분량 : 50 | 단위 : mM | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1개튜브중 - 코티드튜브:100개(25개/포×4포) | 성분명 : 단클론항씨에이(CA:CarbohydrateAntigen)19-9항체 | 분량 : 2.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 24밀리리터 - 125I 표지 단클론항씨에이 19-9항체 | 성분명 : 125I로표지된단클론항씨에이19-9항체 | 분량 : 12.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈장 또는 혈청에서 CA(carbohydrate antigen) 19-9 정량 검사
1. 검체 준비
- 혈청과 혈장 모두를 검체로 사용할 수 있으나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 사용할 수 없다.
- 검체는 2～8℃에서 1일(24시간) 보관이 가능하고 장기간 보관할 경우에는 -20℃에 냉동 보관한다. 혈장 검체는 섬유소가 존재하여 시험을 방해할 수 있으므로 항상 시험 전에 원심분리하여 사용한다.
- 냉동과 해동을 반복하지 않는다.
- 검체의 씨에이 19-9 농도가 240U/mL(표준액의 최고농도)이상인 경우는 검체희석액으로 검체를 희석하여 재검사한다. 검체희석액은 생리식염주사액을 사용한다.
2. 검사 과정
- 검체 및 시약을 실온에서 약 30분간 방치한다.
- 시험 후 남은 코티드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2～8℃에서 냉장 보관한다.
- 각 시약의 사용기한은 각각의 병에 표기되어 있다.
- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드 시 혼합기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용한다.
가. 검사법(별 표1. 참조)
1) 시험할 코티드 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리혈청은 2개 이상, 그리고 검체는 각 2개를 기준으로 준비한다.
2) 모든 코티드 튜브에 완충액 100 μL씩 가한다.
3) 각 농도의 표준액과 검체 그리고 정도관리혈청을 각각의 코티드 튜브에 100 μL씩 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4) 잘 혼합한 후 실온(18～25℃)에서 2시간(±10분)동안 200rpm으로 혼합반응 시킨다.
5) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡인ㆍ제거한다.
6) 각 코티드 튜브 당 증류수 3 mL를 가하고 흡인ㆍ제거하는 과정을 3회 반복한다.
7) 모든 코티드 튜브에 125I 표지 항체액 200 μL를 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
8) 잘 혼합한 후 실온(18～25℃)에서 1시간(±10분)동안 200rpm으로 혼합반응 시킨다.
9) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡인ㆍ제거한다.
10) 각 코티드 튜브 당 증류수 3 mL를 가하고 흡인ㆍ제거하는 과정을 3회 반복한다.
11) 감마 카운터에서 1분 동안 각 표준액, 정도관리혈청과 검체 코티드 튜브의 방사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 시험용 일반 튜브에 125I 표지 항체액 200 μL를 넣고 총방사능량(total activity)을 측정한다.
3. 결과 판정
1) 총방사능량은 키트의 사용기한 판단에 참고한다.
2) 각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산한다.
3) 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm으로 하여 표준곡선을 그린다. 표준곡선은 각 점들간의 연결직선으로 구하며 표준곡선의 직선회귀식의 R2이 0.95이상이면 정량판정을 할 수 있다.
4) 표준곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
- 표준곡선으로부터 계산된 정도관리혈청의 농도값이 50 U/mL±20%이내이어야 한다.
5) 희석된 검체인 경우는 계산된 농도값에 희석배수를 곱하여 최종농도를 결정한다.
(결과 계산 예 : 별 표2. 참조)
○ 별 표 1. 씨에이 19-9 검사법 요약표
| 튜브 시약 |
총방사능량 |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 완충액 |
- |
100 μL |
100 μL |
100 μL |
| 표준액 |
- |
100 μL |
- |
- |
| 정도관리혈청 |
- |
- |
100 μL |
- |
| 검체 |
- |
- |
- |
100 μL |
| 반응조건 |
- |
실온(18～25℃), 2시간(±10분), 200 rpm |
||
| 세척 |
- |
흡인과 세척 : 3×3 mL 증류수 |
||
| 125I 표지 항체액 |
- |
200 μL |
200 μL |
200 μL |
| 반응조건 |
- |
실온(18～25℃), 1시간(±10분), 200 rpm |
||
| 세척 |
- |
흡인과 세척 : 3×3 mL 증류수 |
||
| 125I 표지 항체액 |
200 μL |
- |
- |
- |
| COUNT : 1 분 |
||||
○ 별 표 2. 결과 계산 예
아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 것으로 실제 실험치를 적용하면 안된다.
①실험결과
| 구분 |
cpm |
씨에이 19-9 농도(U/mL) |
|
| 표준액 |
0 U/mL |
315 |
|
| 표준액 |
15 U/mL |
2013 |
|
| 표준액 |
30 U/mL |
5579 |
|
| 표준액 |
60 U/mL |
9456 |
|
| 표준액 |
120 U/mL |
19569 |
|
| 표준액 |
240 U/mL |
33466 |
|
| 정도관리혈청 |
7346 |
45.83 |
|
| 검체 1 |
13207 |
87.82 |
|
| 검체 2 |
2567 |
17.09 |
|
② 표준곡선의 직선회귀식과 R2
1. 경고
검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구 등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의한다. 모든 시약 및 사람의 검체 등은 지정된 장소에서 취급해야 한다.
2. 일반적 주의
1) 125I 표지 항원액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
2) 검사 시 피펫 등을 입에 대거나 빨지 않는다.
3) 각 대조액 및 검체는 모든 검사과정에서 1회용 피펫팁을 사용한다.
4) 방사능 또는 항원을 포함하는 물질을 취급할 때는 담배, 음료 등 음식물을 섭취하지 않는다.
5) 방사능 또는 감염되기 쉬운 물질을 이용한 일련의 검사과정을 수행할 때는 적당한 보호복, 그리고 1회용 장갑을 착용하고 검사 후에는 손을 깨끗이 씻는다.
6) 이 약은 체외진단용 시약으로만 사용한다.
7) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
3. 적용상의 주의
1) 이 약은 서로 다른 제조번호의 내용물과 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 이 약은 사용기한이 지나면 사용하지 않는다.
3) 모든 시약 및 검체는 사용 전에 실온으로 한다. 직접 항온조에서 가열하지 않는다.
4) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
5) 시약을 엎질렀을 경우는 즉시 완전하게 닦아내고 오염된 물질은 방사능 폐기물로 간주한다.
6) 구성물의 방부제로 아지드화나트륨을 사용하므로, 아지드화나트륨을 포함한 액을 버린 후에는 충분한 물로 완전히 씻어낸다.
7) 시약이 피부나 눈, 점막에 닿지 않도록 하고 만약 묻었을 경우는 흐르는 물로 잘 씻는다.
| 저장방법 | 2-8℃에서 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 2 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 내용물 100회분 키트 500회분 키트 코티드 튜브 25튜브/포 ×4포 25튜브/포×20포 125 표지항체액 24ml/병 ×1병 120ml/병×1병 씨에이 19-9 항체표준액 0,15,30,60,120,240 U/ml 각 1ml/병 ×1병 각 3ml/병×6병 정도관리혈청 1ml/병 ×1병 3ml/병×1병 완충액 12ml/병 ×1병 60ml/병×1병 |
| 보험코드 | 662300150 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 0 / kit |
| 보험적용일 | 2014-02-01 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 60,532 |
| 2014 | 496,481 |
| 2013 | 479,956 |
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