| 성상 | 1) 코티드 튜브 : 검은색 플라스틱 원통형의 튜브 50개가 비닐포내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있음 2) 125I표지 단클론 항 씨에이125 항체 : 담황색의 액체 3) 씨에이125 표준액 : 담황색의 액체 4) 정도관리혈청 : 담황색의 액체 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-01-27 |
| 품목기준코드 | 200104154 |
| 표준코드 | 8806623001309, 8806623001316, 8806623004409, 8806623004416, 8806623004508, 8806623004515 |
총량 : 6병(1ml/병) - 씨에이125표준액 | 성분명 : 각각0,15,30,80,200,500U/ml인씨에이125 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 12밀리리터 - 125 I 표지 단클론 항 씨에이 125항체 | 성분명 : 방사능량 | 분량 : 5 | 단위 : 마이크로퀴리 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 1밀리리터 - 정도관리혈청 | 성분명 : 씨에이125 | 분량 : 50 | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1개튜브중 - 코티드튜브:100개(25개/포×4포) | 성분명 : 단클론항씨에이125항체 | 분량 : 2.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 12밀리리터 - 125 I 표지 단클론 항 씨에이 125항체 | 성분명 : 125I로표지된단클론항씨에이125항체 | 분량 : 12.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈장 또는 혈청에서 CA(cancer antigen) 125 정량 검사
1)검체 준비
혈청과 혈장 모두를 검체로 사용할 수 있으나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 검체는 2~8℃에서 1~2일 보관이 가능하고 더 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다. 혈장 검체는 섬유소가 존재하여 시험을 방해할 수도 있으믐로 항상 시험 전에 원심분리하여 사용한다.
2) 검사 과정
- 시약을 약 30분 전에 실온에서 예열시킨다.
- 시험 후 남은 코티드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에서 냉장보관 한다.
- 각 시약의 유효 기간은 각각의 병에 표기되어 있다.
- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합기를 이용하여 균질화시킨 후 사용한다.
가. 검사법
1. 시험할 코티드 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리혈청은 2개 이상, 그리고 시료는 각 1개 를 기준으로 준비한다.
2. 각 농도의 표준액과 검체 그리고 정도관리혈청을 각각의 코티드 튜브에 50ul씩 가한다.
3. 모든 코티드 튜브에 125I표지 항체액 100ul를 가한다. 단 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4. 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 1시간(±5분)동안 300rpm으로 혼합반응시킨다.
5. 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
6. 각 코티드 튜브당 증류수 3ml를 가하고 흡입하는 과정을 3회 반복한다.
7. 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청 그리고 검체 코티드 튜브의 반응 방사능량(cpm) 을 측정한다. 이 때 125I표지 항체액의 유효기간을 확인하기 위해 total activity 측정용 일반 시험 튜 브에 125I 표지 항체액 100ul를 넣고 전체 방사능량을 1분간 측정한다.
| 튜브 Reagent |
Total Activity |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표준액 |
- |
50ul |
- |
- |
| 정도관리혈청 |
- |
- |
50ul |
- |
| 검체 |
- |
- |
- |
50ul |
| 125I표지 항체액 |
- |
100ul |
100ul |
100ul |
| Incubation |
- |
실온(18~25℃), 1시간(±5분), 300rpm |
||
| Washing |
- |
aspirate and wash : 3 x 3ml D.W |
||
| 125I표지 항체액 |
100ul |
- |
- |
- |
| COUNT : 1min |
||||
3) 결과 판정
1. 각 표준액과 시료에 대한 cpm을 계산한다.
2. 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm으로 하여 표준곡선을 그린다.
3. 표준곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
4. 희석된 검체의 경우는 계산된 농도값에 희석배수를 곱하여 최종 농도를 결정한다.
*** 결과 계산 예
아래값은 실험 결과의 예를 나타낸 것으로 실제 실험치를 적용하면 안된다.
(실험결과)
| 구분 |
cpm |
씨에이125농도 (U/ml) |
| 표준액 0U/ml |
377 |
|
| 표준액 15U/ml |
1126 |
|
| 표준액 30U/ml |
2175 |
|
| 표준액 80U/ml |
4000 |
|
| 표준액 200U/ml |
9577 |
|
| 표준액 500U/ml |
20451 |
|
| 정도관리혈청 |
2750 |
45.80 |
| 검체 1 |
7949 |
164.97 |
(표준곡선그래프)
포장단위
| 내용물 |
100회분 키트 |
500회분 키트 |
| 코티드 튜브 |
50튜브/포 x 2포 |
50튜브/포 x 10포 |
| 125I표지 항체액 |
12ml/병 x 1병 |
60ml/병 x 1병 |
| 씨에이 125 표준액 0, 15, 30, 80, 200, 500U/ml |
각 1ml/병 x 6병 |
각 3ml/병 x 6병 |
| 정도관리혈청 |
1ml/병 x 1병 |
3ml/병 x 1병 |
1. 경고
검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구 등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의한다. 모든 시약 및 사람의 검체 등은 지정된 장소에서 취급해야 한다.
2. 일반적 주의
1) 125I 표지 항원액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
2) 검사 시 피펫 등을 입에 대거나 빨지 않는다.
3) 각 대조액 및 검체는 모든 검사과정에서 1회용 피펫팁을 사용한다.
4) 방사능 또는 항원을 포함하는 물질을 취급할 때는 담배, 음료 등 음식물을 섭취하지 않는다.
5) 방사능 또는 감염되기 쉬운 물질을 이용한 일련의 검사과정을 수행할 때는 적당한 보호복, 그리고 1회용 장갑을 착용하고 검사 후에는 손을 깨끗이 씻는다.
6) 이 약은 체외진단용 시약으로만 사용한다.
7) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
3. 적용상의 주의
1) 이 약은 서로 다른 제조번호의 내용물과 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 이 약은 사용기한이 지나면 사용하지 않는다.
3) 모든 시약 및 검체는 사용 전에 실온으로 한다. 직접 항온조에서 가열하지 않는다.
4) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
5) 시약을 엎질렀을 경우는 즉시 완전하게 닦아내고 오염된 물질은 방사능 폐기물로 간주한다.
6) 구성물의 방부제로 아지드화나트륨을 사용하므로, 아지드화나트륨을 포함한 액을 버린 후에는 충분한 물로 완전히 씻어낸다.
7) 시약이 피부나 눈, 점막에 닿지 않도록 하고 만약 묻었을 경우는 흐르는 물로 잘 씻는다.
| 저장방법 | 2-8℃에서 보관하며, 유효기간은 제조일로부터 2개월이다. |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 2 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | <100회분 키트> 코티드 튜브: 50튜브/포 x 2포, 125I표지 항체액: 12ml/병 x 1병 씨에이 125 표준액(0, 15, 30, 80, 200, 500U/ml): 각 1ml/병 x 6병 정도관리혈청: 1ml/병 x 1병 <500회분 키트> 코티드 튜브: 50튜브/포 x 10포 125I표지 항체액: 60ml/병 x 1병 씨에이 125 표준액(0, 15, 30, 80, 200, 500U/ml): 각 3ml/병 x 6병 정도관리혈청: 3ml/병 x 1병 |
| 보험코드 | 662300130 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 0 / kit |
| 보험적용일 | 2014-02-01 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 73,853 |
| 2014 | 377,709 |
| 2013 | 369,372 |
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