| 성상 | 1. 코티드 튜브 : 투명한 플라스틱 원통형의 튜브 25개가 은박포내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있음 2. 125I 표지 Protein A : 담황색의 액체 3. 음성대조액 : 담황색의 액체 4. 양성 대조액 : 담황색의 액체 5. 검체희석액 : 황갈색의 액체 6. 농축세척액 : 무색의 액체로 냉장보관시 결정이 설출될 수도 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-01-27 |
| 품목기준코드 | 200104156 |
| 표준코드 | 8806623002009, 8806623002016, 8806623003600, 8806623003617, 8806623003709, 8806623003716 |
총량 : 0.3ml/병 - 음성대조액1병 | 성분명 : 칼슘처리된정상인혈청 | 분량 : 0.3 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 50ml/병 - 농축세척액(20배농축액):2병 | 성분명 : 인산염완충액 | 분량 : 50 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 24ml/병 - 검체희석액1병 | 성분명 : 인산염완충액 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 0.3ml/병 - 양성대조액1병 | 성분명 : 불활화된씨C형간염바이러스항체양성사람혈청 | 분량 : 0.3 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 24ml/병 - 125I표지ProteinA1병 | 성분명 : 125 I로표지된Protein A | 분량 : 12.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 25개/포기준,1개튜브당 - 코티드튜브100개25개/포x4포 | 성분명 : KHCVUb-NS51,2(NS5비구조항원의융합항원) | 분량 : 0.8 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 24ml/병 - 125I표지ProteinA1병 | 성분명 : 방사능량 | 분량 : ±5 | 단위 : 마이크로퀴리 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 25개/포기준,1개튜브당 - 코티드튜브100개25개/포x4포 | 성분명 : KHCVUb-E1E2NS4(표면항원과NS4비구조항원의융합항원) | 분량 : 0.4 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 25개/포기준,1개튜브당 - 코티드튜브100개25개/포x4포 | 성분명 : KHCV Ub-Core518(핵항원과NS3비구조항원의융합항원) | 분량 : 0.4 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈장 또는 혈청에서 C형 간염 바이러스 항체 검사
1. 검체 준비
- 혈청과 혈장 모두를 검체로 사용할 수 있으나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 사용할 수 없다.
- 검체는 2～8℃에서 1～2일 보관이 가능하고 장기간 보관할 경우에는 -20℃에 냉동 보관한다. 혈장 검체는 섬유소가 존재하여 시험을 방해할 수 있으므로 항상 시험 전에 원심분리하여 사용한다.
- 냉동과 해동을 반복하지 않는다.
2. 세척액의 준비
사용하고자 하는 튜브 개수에 따라 농축 세척액을 증류수로 20배 희 석하여 적당량의 세척액을 만든다.
3. 검사 과정
- 검체 및 시약을 실온에서 약 30분간 방치한다.
- 시험 후 남은 코티드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2～8℃에서 냉장 보관한다.
- 각 시약의 사용기한은 각각의 병에 표기되어 있다.
- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용한다.
가. 검사법 (별 표1. 참조)
1) 시험할 코티드 튜브를 음성대조액은 4개, 양성 대조액은 2개, 그리고 검체는 각 2개를 기준으로 준비한다.
2) 검체 희석액 200 μL씩을 모든 튜브에 가한다.
3) 음성 및 양성대조액과 검체를 각각의 코티드 튜브에 10 μL씩 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4) 잘 혼합한 후 37℃에서 1시간동안 반응시킨다.
5) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡인ㆍ제거한다.
6) 각 코티드 튜브당 세척액 2 mL를 가하고 흡인ㆍ제거하는 과정을 3～4회 반복한다.
7) 모든 코티드 튜브에 125I 표지 protein A액 200 μL를 가한다. 단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
8) 잘 혼합한 후 37℃에서 1시간동안 반응시킨다.
9) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡인ㆍ제거한다.
10) 각 코티드 튜브당 세척액 2 mL를 가하고 흡인ㆍ제거하는 과 정을 3～4회 반복한다.
11) 감마 카운터에서 1분 동안 음성 및 양성대조액과 검체 코티드 튜브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 시험용 일반 튜브에 125I 표지 protein A액 200 μL를 넣고 총방사능량(total activity)을 측정한다.
4. 결과 판정
1) 총방사능량은 키트의 사용기한 판단에 참고한다.
2) 음성대조액의 평균값 : 4개의 cpm의 평균값을 계산한다. 이 때 평균값의 0.5～1.5배 범위를 벗어나는 값을 제외시키고 다시 평균값을 계산한다.
3) 양성대조액의 평균값 : 2개의 cpm의 평균값을 계산한다.
4) 판정기준값(cut-off value)의 계산 :
음성대조액의 평균값+양성대조액의 평균값×0.1
(결과 계산 예 : 별 표2. 참조)
5) 음성, 양성 판정
- 음성 : 검체 cpm < cut-off value
- 양성 : 검체 cpm ≥ cut-off value
6) 양성으로 판정된 경우는 재검사하여 동일한 결과를 얻을 경우 최종적으로 양성으로 판정한다.
7) 검체의 cpm이 cut-off value의 1.5배 미만인 경우는 재검사하여 최종결과를 판정한다.
○ 별 표 1. 에취씨브이 항체 검사법 요약표.
| 튜브 시약 |
총방사능량 |
음성대조액 |
양성대조액 |
검체 |
|
| 검체 희석액 |
- |
200 μL |
200 μL |
200 μL |
|
| 음성대조액 |
- |
10 μL |
- |
- |
|
| 양성대조액 |
- |
- |
10 μL |
- |
|
| 검체 |
- |
- |
- |
10 μL |
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| 반응조건 |
- |
37℃, 1 시간 |
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| 세척 |
- |
흡인과 세척 : 3×2 mL 세척액 |
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| 125I 표지 protein A액 |
- |
200 μL |
200 μL |
200 μL |
|
| 반응조건 |
- |
37℃, 1 시간 |
|||
| 세척 |
- |
흡인과 세척 : 3×2 mL 세척액 |
|||
| 125I 표지 protein A액 |
200 μL |
- |
- |
- |
|
| COUNT : 1 분 |
|||||
○ 별 표 2. 결과 계산 예
아래값은 실험 결과의 예를 나타낸 것으로 실제 실험치를 적용하면 안된다.
① 음성 대조액 평균 cpm
음성 대조액 A 724 cpm
음성 대조액 B 842 cpm
음성 대조액 C 672 cpm
음성 대조액 D 1548 cpm
음성 대조액 평균 cpm : (724+842+672+1548)/4=946.5 cpm
음성 대조액 D는 평균값 0.5-1.5배 범위를 벗어나므로 음성 대조액 D 1548 cpm 값을 제외하고 평균값을 다시 계산한다.
즉, 최종 음성 대조액 평균 cpm : (724+842+672)/3=746cpm
② 양성 대조액 평균 cpm
양성 대조액 A 10534 cpm
양성 대조액 B 11543 cpm
양성 대조액 평균 cpm : (10534+11543) / 2=11038.5 cpm
③ 판정 기준값
판정 기준값 = 음성 대조액 평균값 + 양성 대조액 평균값×0.1
746 + 11038.5 × 0.1 = 1849.9 cpm
1. 경고
검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구 등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의한다. 모든 시약 및 사람의 검체 등은 지정된 장소에서 취급해야 한다.
2. 일반적 주의
1) 125I 표지 항원액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
2) 검사 시 피펫 등을 입에 대거나 빨지 않는다.
3) 각 대조액 및 검체는 모든 검사과정에서 1회용 피펫팁을 사용한다.
4) 방사능 또는 항원을 포함하는 물질을 취급할 때는 담배, 음료 등 음식물을 섭취하지 않는다.
5) 방사능 또는 감염되기 쉬운 물질을 이용한 일련의 검사과정을 수행할 때는 적당한 보호복, 그리고 1회용 장갑을 착용하고 검사 후에는 손을 깨끗이 씻는다.
6) 이 약은 체외진단용 시약으로만 사용한다.
7) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
3. 적용상의 주의
1) 이 약은 서로 다른 제조번호의 내용물과 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 이 약은 사용기한이 지나면 사용하지 않는다.
3) 모든 시약 및 검체는 사용 전에 실온으로 한다. 직접 항온조에서 가열하지 않는다.
4) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
5) 시약을 엎질렀을 경우는 즉시 완전하게 닦아내고 오염된 물질은 방사능 폐기물로 간주한다.
6) 구성물의 방부제로 아지드화나트륨을 사용하므로, 아지드화나트륨을 포함한 액을 버린 후에는 충분한 물로 완전히 씻어낸다.
7) 시약이 피부나 눈, 점막에 닿지 않도록 하고 만약 묻었을 경우는 흐르는 물로 잘 씻는다.
| 저장방법 | 2-8℃에서 보관하며, 유효기간은 2개월이다. |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 2 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | +---------------------+-----------------+-------------------+ | 내용물 | 100회분 키트 |500회분 키트 I +---------------------+-----------------+-------------------+ | 코티드 튜브 | 25튜브/포 ×4포 |25튜브/포×20포 I +---------------------+-----------------+-------------------+ | 125I 표지 Protein A | 24ml/병 ×1병 |120㎖/병×1병 I +---------------------+-----------------+-------------------+ | 음성대조액 | 0.3ml/병 ×1병 |0.3㎖/병×1병 I +---------------------+-----------------+-------------------+ | 양성대조액 | 0.3ml/병 ×1병 |0.3㎖/병×1병 I +---------------------+-----------------+-------------------+ | 검체희석액 | 24ml/병 ×1병 |120㎖/병×1병 I +---------------------+-----------------+-------------------+ | 농축세척액 | 50ml/병 ×2병 |250㎖/병×2병 I +---------------------+-----------------+-------------------+ |
| 보험코드 | 662300200 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 0 / kit |
| 보험적용일 | 2014-02-01 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 22,945 |
| 2014 | 94,465 |
| 2013 | 94,065 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
