바이오라인말라리아피.브이 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 말라리아 항원을 흡착시킨후

검체 10uL + 검체 희석액 3방울을 적하하면 검체중에 존재하는 말라리아 항체가 1차적으로 골

드패드에 접합되어 있는 말라리아 항원과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레

인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 말라리아 항원과 2차적으로 반응하면서

양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 혈청(serum)이나 혈장(plasma), 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 전혈은 2-8℃에서 3일간 안정하고, 혈장과 혈청은 2-8℃에서 2주간, -20℃에서 냉동시 1년

간 안정하다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장보관하였을 경우 실험시작 15-30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 검체 10uL를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부

된 검체희석액을 3방울 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 20분이내에 결과를 판독한다.

5) 30분이 경과한 결과는 무시한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

- 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능

성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험한다.

- 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험한다.

1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 말라리아(Plasmodium vivax)항체가 존재하는 것

으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는

재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 환자의 직업, 여행경력 등 전문의

의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 말라리아(Plasmodium vivax) 항체가 존재하지 않

는 것으로 판단할 수 있다.