에스디바이오라인엘에치 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 단일클론 LH 항체를 흡착시킨 후 소변 3방울을 적하하면 검체 중에 존재하는 LH가 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 LH 항체와 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 다시 검사선 위치에 흡착되어 있는 LH 항체와 2차적으로 반응하면서 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 개인의 월경주기에 따라 아래표와 같이 검사개시일을 결정한다.

2) 검사 개시일 결정의 예 : 월경 주기가 28일인 경우

1) 소변 검체는 깨끗하고 건조한 플라스틱 또는 유리용기를 이용하여 채취하며, 보존제는 사용하지 않는다.

2) 채뇨시기에 관계없이 어떤 소변 검체라도 검사에 사용할 수 있으나, 최적의 결과를 얻기 위해서는 오전 10시에서부터 오후 8시 사이의 뇨를 사용하는 것이 좋다. 주기 중 며칠 연속적으로 검사를 할 경우에는 하루 중 일정한 시간의 뇨를 채취한다.

3) 소변 검체는 2-8℃에서 72시간까지 보관이 가능하며 검사시에는 실온으로 되게된 후 검사를 실시한다.

4) 육안으로 확인되는 침전물은 원심분리로 제거하거나 가라앉혀 사용한다.

1) 모든 검체와 시약은 실험 시작 15-30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 소변 검체 3방울을 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 10분이내에 결과를 판독한다.

5) 10분 경과후의 결과는 무시한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

- 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험한다.

- 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험한다.

1) 양성 : 본 제제의 대조선의 농도는 LH 20mIU/ml 이므로 검사선 밴드와 대조선 밴드 색상이 비슷한 경우 검체의 LH 농도는 약 20mIU/ml 인 것으로 판단할 수 있다. 이후 LH 의 농도는 계속적으로 상승하게 되며 본 제제의 검사 결과 양성인 경우에는 LH surge 근처에 있거나 LH surge에 도달했음을 알 수 있다. LH surge에 도달한 이후 보통 12-36시간 이내에 배란이 이루어지는것으로 알려져 있다.

2) 음성 : 다음과 같이 낮은 농도의 LH가 정상소변이나 혈청에서도 검출되므로 판정에 참고한다.

3) 임상 진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 상태와 검사 결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 판정 결과가 결정되어야 한다.

4) LH 의 base-level과 분비유형의 개인차가 다양하므로 검사 결과의 해석을 위하여 개개인 고유의 기준범위를 설정해야 한다.