에스디 바이오라인에치씨브이(SD BIOLINE HCV) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase 로 하여 검사선 위치에 HCV 항원을 흡착시킨 후 검체 10㎕ ＋

검체희석액 3 방울을 적하하면 검체 중에 존재하는 HCV 항체가 1 차적으로 골드 패드에 접합되어 있는

프로테인 A 성분과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선

위치에 흡착되어 있는 HCV 항원과 2 차적으로 반응하면서 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood), 혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3 일간 사용 가능하다.

나. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독

하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 모세혈관 튜브에 혈액을 직접 채취한다. 모세혈관 튜브에

혈액을 가득 채운 후 즉시 사용한다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집

한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2 주간, -20℃이하에서 냉동보관시 1년간 사용 가능하다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

* 검사 방법 요약표

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 검체 10㎕를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된

검체 희석액을 3방울 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 5분이 되면 결과를 판독한다.

5) 단, 검사 결과의 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

●대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이

있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

●대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 HCV항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다.

단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 HCV항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있다.