에스디바이오라인씨필리스3.0(SD BIOLINE Syphilis 3.0) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 말라리아 항원을 흡착시킨후

검체 10uL(전혈의 경우 20uL) + 검체 희석액 3방울을 적하하면 검체중에 존재하는 매독균 항체가 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 매독균항원 성분과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 유전자재조합 매독균 항원과 2차적으로 반응하면서 항원 - 항체 - 항원 복합체를 형성하여 direct-sandwich 원리에 의해 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood),혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용한다.

2) 전혈은 2-8℃에서 3일간 안정하고, 혈장과 혈청은 2-8℃에서 2주간, -20℃에서 냉동시 1년

간 안정하다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장보관하였을 경우 실험시작 15-30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 혈청이나 혈장 10uL(전혈의 경우 20uL)를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체희석액을 3방울 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 5분이내에 결과를 판독한다.

5) 단, 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

- 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능

성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험한다.

- 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험한다.

1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 매독균 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는

재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문가의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우매독균 항체가 존재하지 않

는 것으로 판단할 수 있다.