에스디 바이오라인 에치아이브이 1/2 3.0 (수출명:에스디 바이오라인 에치아이브이 1/2 3.0, SD BIOLINE HIV 1/2 3.0, Hexagon HIV, HIV 1/2 3.0 BIOEASY, SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 POCT, SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 Multi, SD BIOLINE HIV 1/2 3.2, SD BIOLINE HIV 1/2 Rapid) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선1, 2 위치에 각각의 HIV 1/HIV2 유전자재조합항원을 흡착시킨 후 혈청이나 혈장10 µL (전혈의 경우 20 µL) + 검체 희석액 4방울 (120㎕ ± 15%)을 적하하면 검체 중에 존재하는 HIV 항체가 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 HIV1/ HIV2 유전자재조합항원 성분과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 HIV1 / HIV2 유전자재조합항원과 2차적으로 반응하면서 항원 – 항체 – 항원 복합체를 형성하여 direct-sandwich 원리에 의해 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood), 혈청(serum)이나 혈장(plasma) 을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

나. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8°C에서 보관시 3일간 사용 가능하다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜 브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2 ~ 8°C에서 보관시 2주간, -20°C 이하에서 냉동 보관시 1년간 사 용 가능하다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2 ~ 8°C에서 보관시 2주간, -20°C 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

* 검사 방법 요약표

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 혈청이나 혈장 10 ㎕ (전혈의 경우 20 ㎕)를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위 (S) 에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체 희석액병을 이용하여 검체희석액 4방울(120㎕ ± 15%)을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 10-20분이 되면 결과를 판독한다.

5) 단, 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다.

모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

2) 양성 : 대조선 (C) 위치와 검사선 *1 또는/과 *2 위치에 두 밴드 이상이 나타나는 경우

● 1 : anti-HIV 1의 존재 유무를 나타내는 검사선

● 2 : anti-HIV 2 의 존재 유무를 나타내는 검사선

3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우

● 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

● 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

1) 양성

(1) 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 HIV 항체가 존재하는 것으로 1차적으로 판단할 수 있으며 본 제제로 양성 판정된 모든 검체는 반드시 2차적인 확인 검사 (예, Western Bolt analysis 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 한다.

(2) 단, HIV 항체가 존재하는 것이 혈중 HIV1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

(3) HIV에 감염된 대부분의 사람들은 감염된 후로부터 2 ~ 12주 사이에 관찰 가능한 항 체를 형성하게 된다. 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사 시행까지의 기간을 보통 항체 미형성 시기 (window period) 라고 하는데 이 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있다.

2) 음성: 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있다. 단, HIV 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV1/2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.