콘드론(자기유래연골세포) - 의약품 상세정보

동 제품은 자기유래연골세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자자신에게만 사용할 것

1) 우(牛)단백질에 과민한 환자

2) 젠타마이신에 아나필락스(전신쇼크)의 기왕력이 있는 환자

3) 류마토이드 관절염, 통풍성 관절염 등 염증성 관절염 환자

4) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자

1) 동 제품을 사용하여 자기유래 연골세포 이식술의 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 한다.

- 관절내 유착(intra-articular adhesion), 표층 수술부위 감염(superficial wound infection), 비대 활막염(hypertrophic synovitis), 수술 후 혈종(post-operative hematoma), 슬개상 활막의 유착(adhesions of the bursa suprapatellaris), 활막비대(hypertrophic synovium)의 부작용이 나타날 수 있다.

- 그 외 드물게 동결 슬관절(frozen knee)과 용해를 일으키는 심각한 부작용이 나타날 수 있다.

- 켈로이드상흔, 판누스 형성, 관절의 종창, 수술 후 발열이 나타날 수 있다.

2) 수술 후 연골세포를 이식한 많은환자에서 조직 과증식 (Tissue Hypertrophy)으로 인하여 이상음 또는 잠김(catching)등의 임상적 증후가 나타날 수 있으며 이러한 경우 동 조직의 절제로 호전될 수 있다.

3) 시판 후 사용성적조사에서 수술 후 하퇴부 수포, 피부에 가려움증, 통증, 반대편 다리 동통과 부종, 관절면 일부의 재노출, 관절내 이상음(click sound) 등의 유해 사례가 발생하였으나 동 제품과의 인과관계가 입증되지 않았다.

1) 동 제품의 이식은 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

2) 시술 전 관절내 무릎의 불안정성 또는 비정상적인 체중분포는 역으로 자기유래연골세포 이식술의 성공에 영향을 미칠 수 있으므로 동 제품 이식 전에 수정되어야 한다.

3) 슬관절의 활차면의 손상부위를 치료할 때 비정상적인 슬개골의 주행은 가능하면 치료해야 한다.

4) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.

초기의 재활과정이 매우 중요하며 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다. 훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다. 처음 6-7주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다. 환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게량을 늘린다. 언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다.

5) 이식된 연골의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

6) 동 제품의 안전성은 연골생체검사나 이식부위에서 악성을 나타내는 환자에게서는 알려지지 않았다. 가능성으로는 in vitro expansion에 존재하며 뒤이은 악성이나 이형성세포의 이식이 있을 수 있으며, 더욱이 정상자가연골세포의 이식은 아직 보고되어 있지는 않지만 이식부위에 있는 악성세포의 성장을 자극할 수가 있다.

7) 동 제품은 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다.

8) 동 제품은 살아있는 자기유래 연골세포로 유효기간(제조일로부터 72시간)내에 사용하여야 한다.

소아에 대한 동 제품의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

1) 콘드론(Chondron) 병(vial)의 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 말 것

2) 콘드론(Chondron)의 병이 손상을 입은 경우에는 사용하지 말 것

3) 동 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균과정을 시행하지 말 것

1) 동 제품 시술전까지 전용의 운반용기를 개봉하지 않아야 하며 반드시 2-8℃ 사이의 냉장 보관을 요함. (냉동 운송과 냉동 보관은 세포수가 급격히 감소하여 충분한 치료효과를 기대할 수 없음)

2) 콘드론(Chondron)은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용전까지 무균상태를 유지해야 함

1) 콘드론 바이알을 손가락으로 가볍게 쳐서 세포 침전물과 배양액이 균등하게 혼합되도록 한다.

2) 콘드론 바이알의 알루미늄 캡을 제거하고 70% 알코올로 표면을 소독한다.

3) 콘드론 바이알을 수직으로 한 상태에서 주사기의 바늘을 삽입한다. 주사바늘은 반드시 부유액의 상부에 위치하게 한다.

4) 천천히 내용물을 주사기로 흡입하고 내용물을 다시 바이알내로 천천히 주입되는것을 반복하여 연골세포가 완전한 부유가 되도록 한다. 세포의 덩어리가 보이지 않고 부유액이 혼탁하다면 완전히 부유가 된 것이다.

5) 충분히 현탁된 세포를 결손부위에 충분한 양이 적용되도록 한다. 필요에 따라 생체 적합물질(피부린 글루)과 함께 사용할 수도 있다.