| 성상 | 1. 항원부착슬라이드 웰 : 무색 내지 엷은 회색 2. 접합체-배염색액 : 청색의 액상 3. 양성대조액 : 미색 또는 무색의 액상 4. 음성대조액 : 미색 또는 무색의 액상 5. 인산완충생리식염수제조용분말 : 백색의 분말 6. 봉입용액 : 무색의 액상 |
|---|---|
| 업체명 | 임뮤노씽크 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-05-07 |
| 품목기준코드 | 200104373 |
| 표준코드 | 8806658000100, 8806658000117 |
총량 : 1웰중 - 항원부착슬라이드(18웰/슬라이드) | 성분명 : Crithidialuciliae부유액 | 분량 : 10 | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중 - 접합체-배염색체(5밀리리터/병) | 성분명 : FITC가접합된토끼혈청(항인간감마글로불린,DAKO) | 분량 : 100 | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중 - 봉입용액(5밀리리터/병) | 성분명 : 글리세롤 | 분량 : 500 | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중 - 양성대조혈청(1밀리리터/병) | 성분명 : 항ds-DNA항체양성혈청 | 분량 : 100 | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중 - 음성대조혈청(1밀리리터/병) | 성분명 : 정상인혈청 | 분량 : . | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중 - 접합체-배염색체(5밀리리터/병) | 성분명 : 에반스블루 | 분량 : 0 | 단위 : 적량 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람 자가 항체 검출
A. 검체 준비 및 저장
1. 검체 준비
(1) 검체는 혈청을 사용하는 것을 원칙으로 한다.
(2) 검체는 무균적 방법에 의해 채취되어야하고 응혈, 고지혈 및 미생물 오염이 있는 것은 사용하지 않는 것이 좋다.
(3) 응혈이나 고지혈혈청을 사용해야만 할 경우는 56℃에서 30분간 불활성화한 검체를 이용하는 것이 좋다.
2. 검체의 저장
(1) 검체는 즉시 검사하지 않을 경우 2-8℃에서 48시간까지 냉장 보관하고 더 이상 지체될 때에는 -20℃ 이하에 냉동 보관한다.
(2) 검체를 반복적으로 냉동 및 해동시킬 경우 위양성이나 위음성의 결과를 초래할 수 있다.
B. 검사시약의 준비
1. 항원 부착 슬라이드 : 검사시작 약 30분전에 실온에 방치한 후 사용한다.
2. 양성대조혈청 : 원액대로 사용한다.
3. 음성대조혈청 : 상동
4. 세척액 : 인산완충생리식염수제조용분말을 정제수 2L에 완전히 용해시킨 후, pH 7.2로 적정하여 사용한다.
* 여분의 세척액은 2-8℃에 보관한다.
C. 검사과정
1. 검체의 희석
(1) 선별검사(정성) : 환자혈청을 인산완충생리식염수(PBS)를 이용하여 1:10으로 희석(혈청 0.1mL+PBS 0.9mL)
(2) 역가검사 : 선별검사용 검체를 PBS로 2배수 희석
(1:10, 1:20, 1:40, 1:80, 1:160 .... 1:2560)
2. 항원이 부착된 슬라이드를 알루미늄팩으로부터 꺼내어 습윤상자에 넣고 각 웰에 양성및 음성 대조혈청 한방울(25uL-30uL)과 희석된 검체를 25uL씩 넣는다.
3. 37℃ ± 1℃에서 30분간 반응시킨다.
4. 습윤상자로부터 슬라이드를 꺼내 PBS로 간단히 수세(rinse)한다.
5. Coplin jar에 슬라이드를 넣고 PBS를 가한 후 10분간 세척한다.
(이 때 저속도의 rotator를 이용한다.)
6. 흡수봉으로 웰사이에 묻은 PBS를 제거한다.
7. 슬라이드를 습윤상자에 다시 넣고 각 웰에 접합체-배염색액을 한방울(20uL-25uL)씩 넣는다.
8. 37℃ ± 1℃에서 30분간 반응시킨다.
9. 습윤상자로부터 슬라이드를 꺼내 PBS로 간단히 수세한다.
10. Coplin jar에 슬라이드를 넣고 PBS를 가한 후 저속도의 rotator를 이용하여 10분간 세척한다.
11. 봉입용액을 가한 후 커버글라스를 덮고 형광현미경으로 관찰한다.
D. 결과판정
1. 음성
C. luciliae의 다른 부위의 형광에 관계없이 kinetoplast 부위의 형광이 음성대조 웰보다 낮거나 같을 때
2. 양성
음성 대조 웰보다 kinetoplast 부위의 형광이 더 밝을 때
(이때 핵 부위의 형광 여부는 관계없다.)
1. 검사에 사용된 검체, 시약 등은 감염원이 될 수 있으므로 비닐 장갑을 사용하고 취급 후에도 손을 깨끗이 씻을 것.
2. 검사에 사용된 검체 및 물건들은 고압 증기 멸균한 후 처분할 것.
3. 체외 진단용으로만 사용할 것.
4. 시약 병의 내용물을 꺼낼 때 미생물 등에 오염되지 않도록 주의할 것.
5. 접합체-배염색액을 불필요하게 강한 빛에 노출시키지 말고, 아지드화나트륨이 포함되어 있으므로 피부나 점안에 닿지 않도록 주의하고, 다량의 물로 희석하여 버릴 것.
6. 검사과정상 각 단계 사이에 지체하여 웰이 마르지 않도록 할 것.
| 저장방법 | ------------------------------------------------------ l 시약명 l 저장방법 l 유효기간 l l====================================================l l 항원부착슬라이드 l - 20℃ l 6개월 l l----------------------------------------------------l l 접합체-배염색액 l 2-8℃ l 6개월 l l----------------------------------------------------l l 양성대조혈청 l 2-8℃ l 6개월 l l----------------------------------------------------l l 음성대조혈청 l 2-8℃ l 6개월 l l----------------------------------------------------l l 세척액 l 2-8℃ l 6개월 l l----------------------------------------------------l l 봉입 용액 l 2-8℃ l 6개월 l ------------------------------------------------------ |
|---|---|
| 사용기간 | 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 162,227 |
| 2013 | 153,079 |
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