| 성상 | 1. RPR 항원액 : 흑색을 띤 액상의 Carbon 부유액이다. 2. 시험용 RPR Card : 원형(18mm)의 구획인 인쇄되어 유포지로 코팅된 반응용 카드이다. 3. 혈청 채취용 샘플러 : 검체인 혈청을 일정량 취하고, 혈청을 카드의 원내에 퍼뜨리는 용도로 사용되는 일회용 샘플러로 반투명의 합성수지로 된 관모양이다. 4. 적하병 ?V : 유리병에 들어있는 RPR항원액을 취하여 카드위 원내에 적하하는데 사용되며, 적하병은 반투명의 합성수지로 된 병이며, 저하침은 스테인레스 스틴 재질이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)아이비디랩 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-12-28 |
| 품목기준코드 | 200104508 |
| 표준코드 | 8806753000302, 8806753000319, 8806753000326, 8806753000333 |
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 활성탄 | 분량 : 18.75 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 레시친 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 인산칼륨 | 분량 : 272 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 카디오리핀 | 분량 : 3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 염화콜린 | 분량 : 10 | 단위 : 그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 에칠렌디아민4초산나트륨 | 분량 : 460 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 인산이나트륨 | 분량 : 284 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 콜레스테롤 | 분량 : 90 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
매독의 혈청학적 진단
A. 측정조작법
1. 시험전 준비사항
1) KIT내의 첨부된 사용 설명서를 정독하여 시험방법 및 주의사항을 숙지후 시험하여 주십시오.
2) 검체준비
- 검체는 가능한 신선한 검체를 사용하여 주십시오.
- 검체중에 적혈구등의 유형성분이 포함되어 있는 경우에는 원심 분리하여 제거 후에 사용하여 주시고, 혈청이 오래되어 변성된 것은 사용 할 수 없습니다
- 냉장고에 보관한 검체는 실온에 충분히(약30분) 방치한 후에 시험하여 주십시오.
3) 시약(항원액)의 준비
- 냉장고에 보관된 항원액은 실온에 충분히(약30분) 방치한 후에 시험하여 주십시오.
- 항원액을 적하병에 옮길시에 최초에 담겨 있는 병을 강하게 흔들어 항원액을 부유시키고, 적하병에 적하침을 단단히 결합시켜 흡입합니다.
2. 정성법
1) 적하병에 적하침을 부착시킨후, RPR항원액을 잘 혼합하여 균일한 부유액으로 한 후, 적하침을 넣어서 RPR항원액을 흡입한다.
2) 첨부의 샘플러를 사용하여 피검 혈청을 취한후, RPR 카드의 원내에 1방울(약0.05ml)을 적하한다.
3) 샘플러의 뒷부분을 사용하여 원내에 가득하게 피검혈청을 확산시킨다.
4) 다음에 RPR항원액을 충분히 혼합하여 탄말을 균일하게 한 후, 적하침을 수직으로 하여 적하병을 천천히 눌러서 RPR항원액을 한 방울(약0.017ml) 적하 한다.
5) RPR 카드를 앞뒤로 기울여서 RPR항원액을 일정하게 분산시킨다.
6) 수평회전기상에 올려놓고 매분 100회선(r=10mm)으로 8분간 회전시킨다.
7) 회전 종료 후, 맑은 곳에서 단말의 응집여부를 육안으로 관찰하여 판정한다.
3. 정량법
1) RPR 카드 2번에서 5번까지의 원내에 생리식염수 0.05ml씩을 떨어뜨린다.(Auto-Pipette사용)
2) Auto Pipette을 사용하여 1번 원 및 2번원내에 피검혈청을 0.05ml씩 떨어뜨린다.
3) Auto Pipette을 사용하여 2번내에 생리식염수와 피검혈청을 잘혼합한후, 3번원에서 5번원까지 2배 단계희석한다. 5번원에서는 0.05ml를 취하여 버린다.(피검혈청의 희석은 별도의 소시험관을 사용해도 좋음)
4) 첨부된 샘플러의 뒷면을 사용하여 5번원(높은 희석배수)부터 1번원(낮은 희석 배수)까지 단계 순으로 원내에 확산시킨다.
5) 이하는 정성시험과 동일하게 실시하여 양성반응이 나타나는 최고희석배수를 피검혈청의 항체가로 한다. (단 5번원에서도 양성반응이 나타날 경우 2배단계희석을 5번원 이상 증가하여 실시한다.)
B. 판정방법
: 강한 백열등 아래 또는 밝은 곳에서 교반 후 즉시 젖은 상태로 응집 유무를 판정한다.
음성( )
탄말의 대부분이 중심부에 보이며, 주변에는 미세한 탄말이 분산한다.
양성(＋)
주변에 분산한 탄말이 뚜렷하게 응집하고 있음을 알수 있으며, 미세한 탄말은 거의 보이지 않고, 응집 강도에 따라 단말의 응집과는 커집니다.
(정성시험시 탄발응집 정도에 따라 (＋), (＋＋), (＋＋＋)으로 표기하여 정량시험시 참조한다.)
*양성인지, 음성인지 분명하지 않은 것은 카드를 손으로 들고 돌려가며, 자세히 확인한다.
1. 피검 혈청은 신선한 것을 사용한다.
2. 항원액과 피검혈청은 사용시 실온(23-29℃)으로 한후 시험하며, 반응도 실온(23-29℃)에서 실시한다.
3. 용량의 정확도를 기하기 위하여 최초의 한 방울은 사용하지 말고 항원액병중에 떨어뜨린다.
4. 항원액은 적하 직전에 가볍게 흔들어 균일하게 한 후 적하한다.
5. 시약의 보관방법
Kit개봉 전에는 Kit상태로 냉장보관 합니다만, 사용중인 항원액을 적하병에 보존할 대는 적하침을
빼내고 적하병의 뚜껑으로 막아서 냉장 보관한다. 또한 적하침은 다음의 사용을 위하여 증류수로 세
척한 후 건조시켜 보관한다.
6. RPR카드는 사용시 카드원안에 직접 손이 닿지 않도록 주의한다.
7. 피검 혈청은 불활성화(비동화: Inactivation)할 필요가 없습니다.
8. 역성비누액은 생물학적 위양성(BFP)의 원인이 되어 반응을 양성화시키므로 기구등의 세척에 사용한 후 충분히 헹구어 준다.
9. 전신성 홍반, 만성 관절 류마티스, 간질환, 전염성 간염, 전염성 단핵중, 원발성이형간염, 수두, 종두후, 마약 중독등의 질환에서 생물학적 위양성을 나타낼 수도 있다.
10.피검혈청에는 감염성 병원균이 존재할 수도 있으므로 직접피부에 접촉, 흡입이 되지않도록 보호장구를 착용 후 시험하여 주십시오.
11.위음성(False Negative)은 Prozone현상으로 인해 발생되어 질 수 있습니다.
12.임상검사용의 사용을 금하여 주십시오.
13.시약의 사용기한은 제조일로부터 1년입니다.
| 저장방법 | 2-8℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 구분 150회용 300회용 500회용 (1)RPR항원액----------------------------- 3.0ml×1병 3.0ml×2병 3.0ml×3병 - 카디오리핀 3mg/dl - 레시친 20mg/dl - 콜레스테롤 90mg/dl - 활성탄 18.75mg/dl (2)RPR카드------------------------------- 10회용×15매 10회용×30매 10회용×50매 -재질:유포지코팅 -반응원직경 18mm (3)샘플러-------------------------------- 150개 300개 500개 -재질:PP -1방울:약0.05ml (4)직하병 셋----------------------------- 1섹(set) 1셋(set) 1셋(set) -적하병(재질:PE) -적하침(재질:스테인레스스틸,1방울: 약0.017ml) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 47,944 |
| 2013 | 45,583 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
