제네디아피에스에이래피드 - 의약품 상세정보

1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.

4) 검체 수집 후 즉시 시험하지 않을 경우에는 검체를 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3 일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동 (-20℃) 보관 해야 한다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온 (20~30℃)에 도달하도록 준비하여야 한다.

2) 멀티디바이스인 경우 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~8℃에 보관한다. 만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의 한다.

3) 첨부된 드로퍼를 사용하여 검체 3 방울 (약 100~120 ㎕)을 디바이스의 검체 투입구에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 100 ㎕를 검체 투입구에 분주한다.

4) 검체 투입 후 20 ~ 30 분 사이에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 기준선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.

1) 양성 : 검사선의 색상이 기준선과 같거나 진한 경우

2) 음성 : 검사선의 색상이 기준선보다 약한 경우 또는 기준선만이 나타나는 경우

3) 재시험 : 검사선과 기준선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우

<결과 판정의 예>

* 본 제품은 선별검사(screening test)를 목적으로 고안된 것이므로 모든 검사결과는 1회의 검사 성적을 기초로 해석할 수 없으며 양성 ( >4 ng/㎖)으로 판정된 경우 임상 결과 (직장수지검사 및 생검)와 PSA (free PSA) 정량 분석법등 기타 확인 검사를 토대로 의사의 판단에 의하여 최종 판정되어야 한다.

* 환자가 진단이나 치료를 목적으로 생쥐의 단일 클론 항체를 체내로 주입 받은 경우 인간 항-생쥐 항체 (Human Anti-Mouse Antibody: HAMA)를 가질 수 있다. 본 제품은 PSA 검출을 위해 생쥐 단일 클론 항체를 사용하므로 이런 경우 검사결과를 정확히 측정할 수 없는 한계점이 있다. 따라서 상기의 조건에 해당되는 검체에 대한 검사 결과 해석에 주의하여야 한다.