본알파연고(타칼시톨일수화물) - 의약품 상세정보

이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해서 과민반응의 병력이 있는 환자

1) 정신신경계 : 때때로 두통이 나타날 수 있다.

2) 피부 : 때때로 작열감, 발적, 접촉피부염, 가려움, 자극감, 드물게 종창이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 심한 경우 사용을 중지한다.

3) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP 상승이 일어날 수 있다.

4) 기타 : 때때로 백혈구 증가, 혈청 P 저하, 요단백 양성이 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 954명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.36 %(13/954 명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.15 % (11/698 명)이다. 가려움(0.52 %, 5/954 명)이 가장 많았고, 피부자극감(0.42 %, 4/954 명), 피부작열감(0.10 %, 1/954 명), 홍반(0.10 %, 1 /954 명), ALT 증가(0.10 %, 1/954 명)가 나타났다. 인과관계와 상관없이 저색소침착증(0.10 %, 1/954 명), 두통(0.10 %, 1/954 명)이 보고되었다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 대수포진(0.10 %. 1/954명)이 보고되었다.

1)이 약은 활성형 비타민D3 제제로 유사약(활성형 비타민D3 외용제)과의 병용 또는 다량투여에 의하여 혈청 칼슘치가 상승할 수 있으므로 증상의 개선이 보이지 않을 경우 투여를 중지한다.

2)고칼슘혈증에 수반하여 신장 기능이 저하될 수 있으므로 유사약과의 병용 또는 다량투여 시에는 혈청 칼슘치, 요중 칼슘치 및 신장기능(크레아티닌, BUN 등)에 주의하고 관찰을 충분히 실시한다(상호작용항 참조).

병용투여를 주의한다.

1)이 약은 임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구 결과가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

2)이 약은 동물실험(랫트)에서 유즙으로 분비된다는 보고가 있으므로 수유부에게 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

저체중출생아, 신생아, 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 사용이 과하지 않도록 주의한다.

1) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다.

2)이 약을 사용한 손 그대로 피부의 다른 손상부위에 닿지 않도록 주의한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

수태능 및 일반생식능실험에서 암컷랫트에 50 mg/kg 투여 시 성주기의 이상, 착상율의 저하 및 태자 발육억제가 관찰되었다. 배ㆍ태자 발생실험에서 랫트에 80 mg/kg 또는 토끼에 150 mg/kg 투여 시 태자에서 저체중이 나타나고 발육 및 골격 형성이 지연되었다. 또한 랫트에 200 mg/kg 투여 시에는 모체에서 사망례가 관찰되고 태자에서 파상조골의 발현빈도가 증가하였다. 출생 전ㆍ후 발생 및 모체 기능실험에서 랫트에 50 mg/kg 투여 시 신생자의 암ㆍ수컷에서 체중저하가 관찰되었다.