옥트레오스캔주사(인듐펜테트레오티드(111In)주사액) - 의약품 상세정보

글리코실 옥트레오티드 접합물(glycosyl octreotide conjugate)이 생성될 수 있으므로 TPN(total parenteral nutrition) 혼합물과 함께 투여하거나 TPN 정맥투여라인으로 주사하면 안된다.

1) 고용량의 인슐린을 투여받는 당뇨병 환자에 인듐펜테트레오티드(¹¹¹In)투여는 일시적인 글루카곤의 분비저해로 저혈당이 나타날 수 있다.

2) 인듐펜테트레오티드(¹¹¹In)는 신장을 통해 배설되므로 신부전 환자에는 신중히 투여한다.

드물게 어지러움, 발열, 홍조, 두통, 고혈압, 간효소의 변화, 관절통, 구역, 발한, 허약감이 일시적으로 나타날 수 있으며, 서맥이나 헤마토크리트와 헤모글로빈의 감소가 나타날 수 있다.

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 이 약 투여 후 하루동안은 수분섭취를 증가시키고, 자주 배뇨해야 한다. 인듐펜테트레오티드(¹¹¹In) 투여 전ㆍ후로 완하제(예, 비사코딜 또는 락툴로스)를 투여하는 것이 바람직하다.

4) 바이알 내용물은 멸균되고 발열인자가 없어야 한다.

5) 초산 옥트레오티드의 투여는 인슐린종 환자에게는 중증 저혈당을 유발할 수 있다. 펜테트레오티드는 옥트레오티드의 유사물질로써 인슐린종이 의심되는 환자에는 정맥투여가 바람직하다. 인듐펜테트레오티드(¹¹¹In)의 투여직전 및 투여 중에 포도당 함유 정맥주사액을 투여해야 한다.

6) 두 바이알의 내용물은 인듐펜테트레오티드(¹¹¹In) 주사액의 조제용으로써, 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.

7) 초산 옥트레오티드 및 천연 소마토스타틴 호르몬은 지방의 흡수를 변화시키고 방광의 운동성을 감소시킴으로써 담석증을 유발할 수 있다. 인듐펜테트레오티드(¹¹¹In)의 단회 투여는 담석증을 유발하지 않는다.

8) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

초산 옥트레오티드(octreotide acetate)의 치료용량을 동시에 투여 받은 환자는 인듐 펜테트레오티드(¹¹¹In)의 신티그램의 감도가 떨어질 수 있다. 이 약 투여 전에 초산 옥트레오티드의 투약 중지를 고려하여 환자 모니터링도 고려해야 한다.

1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다.

2) 임신중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 유해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 젖으로의 이행여부는 알려져 있지 않았으나 많은 약물이 젖으로 분비되므로 수유부에게 투여 시 주의한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰 하여 신중히 투여한다.

1) 조제 시

① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.

② 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내에 압력이 양압이 되지 않도록 한다.

③ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다.

2) 조제 후

① 조제 후 6시간이내에 사용한다.

② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저 장설비(저장상자)에 보존한다.

③ 인듐펜테트레오티드(¹¹¹In)는 투여 전에 방사능 표지율을 측정해야 한다.

이 약에 의한 발암성이나 생식능력(fertility)의 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않다. in vivo 마우스 임파종 돌연변이 시험(mutation assay) 및 in vivo 마우스 소핵시험(micronucleus assay)을 통하여 펜테트레오티드의 돌연변이 유발성을 평가하였으나 변이원성의 증거는 없었다.