슈퍼팍트주사(부세렐린아세테이트) - 의약품 상세정보

1) 이 약과 고나도트로핀을 병용 투여할 경우 고나도트로핀을 단독 투여하는 것보다 난소과자극증후군(OHSS)이 나타날 위험이 더 높다. 난소과자극증후군은 복통, 복부긴장감, 복부 둘레의 증가, 난소낭의 발생, 오심, 구토, 난소의 비대, 호흡곤란, 설사, 소변감소증, 혈액농축, 과다응고와 같은 임상적 징후가 나타날 수 있다. 경부염전 또는 난소파열은 급성복증이나 중증의 혈전색전성 사건을 유발할 수 있으며 그 결과는 치명적일 수 있다. 증후군이 발현된 환자들을 초기에 발견하기 위해 각각의 자극 사이클을 주의 깊게 관찰해야 한다. 필요하다면 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)를 먼저 투여한다.

2) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡 증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

3) 신생아, 미숙아 (이 약은 벤질알코올을 함유하고 있다.)

우울증의 병력이 있거나 우울증이 있는 환자 (의사의 감독하에 신중히 투여해야 한다.)

1) 드물게 발열, 무력감이 나타날 수 있다.

2) 일부 예에서 주사 부위에서의 발진, 구진 및 가려움 등이 보고되었다. 항히스타민제를 투여하여 증상이 회복 혹은 개선시켜 치료 기간까지 투여를 계속할 수 있도록 한다.

3) 성선자극호르몬과 병용투여시 난소의 과도한 자극을 유발하여 난소 비대, 골반 및 복부의 통증이 관찰될 수 있다.

4) 일부 여성에서 기질과 관련된 이상반응(우울증, 경조증)이 보고되었다.

5) 부세렐린을 포함하여, 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 효능약으로 치료하는 동안 매우 드물게 뇌하수체 선종이 보고되었다.

6) 이 약의 투여는 에스트로겐의 생성을 억제한다. 이 약은 용량 의존적으로 이상반응을 초래할 수 있다. 예를 들어 배란유도 효과를 가지는 부세렐린 제제는 저용량으로 사용되는데 이러한 이상반응은 자궁내막증의 치료시보다 덜 빈번하고 약하게 나타난다. 에스트로겐 생성 억제 증상으로 대부분의 경우 자궁 출혈이 치료 첫 번째 주에 발생하였으며 때때로 치료가 진행된 후에 나타날 수도 있다. 또한 안면홍조, 발한, 질건조증, 성교불쾌증, 성욕감퇴, 그리고 몇 달간의 투여 후 골질량 감소와 같은 폐경 유사 징후가 나타날 수 있다.

7) 유방민감을 수반하는 유방 크기 증가 또는 감소, 손톱갈라짐, 여드름, 피부건조, 때때로 질분비물의 발생 또는 얼굴과 사지의 부종과 같은 이상반응이 호르몬 억제에 의한 것인지는 확실하지 않다. 또한 유즙분비, 위통, 하복부통증, 지각이상(특히 팔 또는 다리)이 나타날 수 있다.

8) 눈의 건조가 나타날 수 있으며 이는 콘텍트렌즈의 착용시 눈의 자극을 유발할 수 있다.

9) 부세렐린 투여 초기에 난소낭이 발생할 수 있으나 배란유도를 위한 주사제의 경우 stimulation과정에 대한 부정적인 영향은 보고되지 않았다. 체외수정/배아이식 그리고 유사한 보조적 임신법은 자궁외임신, 유산 또는 다태임신과 같은 위험을 수반하며 이 약이 보조요업으로 사용된 경우에도 마찬가지다. 이 약의 투여로(특히 다낭난소일 경우) 여포모집(follicle recruitment)가 증가 할 수 있으나 일부 환자에게는 바람직한 효과로서 나타날 수 있다.

10) 기타 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

· 두피부 및 체표부 모발의 증가 혹은 감소

· 고혈압 환자의 경우 혈압의 상승

· 과민 반응으로 피부 발적, 가려움, 두드러기를 포함한 피부 발진 및 무호흡을 수반한 알레르기성 천식 등이 나타날 수 있다. 드물게 아나필락시성 쇽이 발생할 수 있다.

· 당뇨병 환자의 경우 대사 조절의 악화로 인한 내당성의 감소

· 혈중 지질의 변화, 혈중 간 효소(예 : transaminase) 혹은 빌리루빈의 증가, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증

· 두통(일부 여성에서 드물게 편두통 유사증상이 나타날 수 있다), 심계항진, 신경과민증, 수면장애, 피로, 졸림, 기억력 및 집중력 장애, 정서 불안, 불안, 드물게 우울증이 생기거나 더욱 악화될 수 있다.

· 어지러움, 이명, 청각 장애, 시각 장애, 눈의 압박감

· 구역, 구토, 갈증, 설사, 변비 및 식욕의 변화, 체중 변화(증가 혹은 감소)

· 근골격계 통증 및 부자유(여성에서 어깨통증/결림을 포함). LHRH­효능제의 사용은 골밀도 감소와 연관이 있어 골다공증을 유발하거나 골절의 위험을 증가시킬 수 있다. 골절의 위험은 치료기간에 비례하여 증가한다.

· 주사 부위의 국소적 자극 및 통증(약 3% 환자에서 나타남)

· QT 연장 (시판 후 경험, 발현빈도 알 수 없음)

1) 배란의 유도는 엄격하고 정기적인 임상적, 생물학적 관리과 함께 의사의 감독하에서 실시되어야 한다. (혈중 에스트로겐의 신속한 모니터링과 초음파 검사법 등 이용)

2) 난소가 과도하게 반응하는 경우, 성선자극호르몬의 투여를 중단하고, LH의 자발적인 상승을 피하기 위하여 이 약을 2~3일 계속 투여함으로써, 치료 주기를 중단하는 것이 바람직하다.

3) 이 약을 처방하기 전에는 환자가 임신이 아님을 확인하도록 한다.

4) 환자가 우울증의 병력이 있는 경우, 규칙적인 모니터링을 실시하도록 한다.

5) 성선자극호르몬을 투여받을 경우, 부세렐린의 투여에 의해 난포보충이 증대되면 일부 환자, 특히 다낭성 난소의 경우에 영향을 줄 수 있다.

6) 부세렐린­성선자극호르몬과의 병용투여시 난소의 반응은 동일한 용량을 투여한 경우에도 환자에 따라 다르게 나타날 수 있고, 일부 예에서는 동일한 환자에 대하여도 주기에 따라서 변화할 수 있다.

7) 고혈압 환자의 경우 혈압 상승의 우려가 있으므로 정기적으로 혈압을 측정하여야 한다.

8) 당뇨병 환자의 경우 대사 조절 악화의 우려가 있으므로 정기적으로 혈당치를 측정해야 한다.

9) 우울증의 병력이 있는 환자는 우울증의 재발 혹은 악화의 우려가 있으므로 신중하게 관찰하여야 하며 필요한 경우 치료하여야 한다.

10) 특히 골다공증 위험 인자가 있는 환자(예를　들어, 만성 알코올 중독, 흡연자, 항 경련제 또는 스테로이드제의 장기간 치료, 골다공증의 가족력 등)에게는 이 약의 치료기간 동안 골감소증/골다공증을 예방하기 위해 골밀도를 정기적으로 측정하고 적절한 예방 조치를 취할 것을 권고하여야 한다.(골밀도 감소의 위험은 골다공증으로 이어져, 골절의 위험이 증가할 수 있다.)

11) QT 연장 : 안드로겐 억제 요법은 QT 간격을 연장할 수 있다. QT 연장의 병력 또는 위험인자를 가진 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 병용 투여받고 있는 환자의 경우, 의사는 이 약을 투여하기 전에 Torsade de pointes의 가능성을 포함한 유익성-위험성 비율을 평가하여야 한다. QT 연장이 발생할 경우, 치료를 중단하여야 한다.

12) 일부 이상반응(예: 어지러움)으로 인하여 환자의 집중력 및 반응능력이 손상될 수 있으므로 운전 및 기계조작 같이 이러한 능력이 특히 중요한 상황에서 위험을 초래할 우려가 있다.

1) 이 약은 혈당강하제의 효능을 감소시킬 수 있다.

2) 안드로겐 억제 치료는 QT 간격을 연장할 수 있으므로 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 또는 Torsade de pointes을 유발할 수 있다고 알려진 class IA (예, 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 class III (예, 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드)의 항부정맥 약물 , 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등과 이 약의 병용투여는 주의 깊게 평가되어야 한다. 이러한 약물과 병용 투여 시 QT 간격을 면밀히 모니터링해야 한다.

3) 성호르몬(add back 요법)과 병용투여시 전체적인 치료 효과에 영향을 주지 않는 투여 농도를 선택해야 한다.

1) 이 약을 투여하기 전에 임신이 아님을 확인한다.

2) 동물 실험에서 기형발생 효과를 유발한 예는 없었으며, 인체에서도 기형발생 효과는 예상되지 않는다.

3) 이 약이 유아에서 이상반응을 일으킨 예는 없으나 이 약은 유즙으로 소량 분비되기 때문에 수유중인 여성은 이 약 투여 중에 수유를 중지하는 것이 권장된다.

이 약의 과량투여는 무력증, 두통, 신경과민반응, 홍조, 어지러움, 구역, 복통, 다리 부종과 유방통증과 같은 증상과 징후가 나타날 수 있다. 또한 주사부위에 통증, 출혈 그리고 경화와 같은 국소적 증상이 나타날 수 있다. 과량투여에 대한 처치는 증상에 따른다.

1) 2~25℃에서 차광하여 보관하며 얼지 않도록 한다.(해당제제에 한함)

2) 바이알로부터 주사액을 처음 취한 날짜를 라벨에 기록하고 일단 개봉된 바이알은 2주일을 넘지 않도록 한다.

3) 어린이의 손이 닿지 않도록 한다.

4) 사용기간이 경과한 것은 사용해서는 안 된다.