인슈라타드이노렛100단위/밀리리터(휴먼인슐린) - 의약품 상세정보

1) 저혈당증 환자

2) 이 약과 이 약의 성분에 과민반응 환자

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자(수술, 외상, 임부, 감염증 등의 환자)

2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태

(1) 중증의 간 또는 신기능 장애 환자

(2) 뇌하수체 또는 부신 기능 이상 환자, 또는 갑상선 질환 환자

(3) 기아 상태, 불규칙한 식사섭취(탄수화물 섭취부족)를 하는 환자

(4) 심한 근육운동 및 심한 노동에 종사하는 환자

(5) 과도한 알코올 섭취 환자

(6) 고령자 및 소아

(7) 체중 감소자

(8) 임부 또는 임신 하고 있을 가능성 있는 여성

(9) 설사, 구토 등의 위장관 장애 환자

(10) 당뇨병이 오래된 환자

(11) 강화 인슐린 요법을 받는 환자

(12) 당뇨병신경병증 환자

(13) 중증의 저혈당증의 병력이 있는 환자

(14) 상호작용 항목에서 1), 3)에 해당하는 약물과의 병용투여 환자

3) 피오글리타존과 병용 환자(4.일반적 주의 10) 참고)

다른 인슐린 제품과 마찬가지로, 일반적으로 저혈당은 가장 흔한 이상반응이다. 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 지나치게 많은 경우 나타날 수 있다.

임상시험 및 시판 후 사용 중 빈도는 환자 군과 용량 요법에 따라 다르다. 따라서 구체적인 빈도는 발표된 바 없다. 심각한 저혈당은 혼수 및/ 또는 발작을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다.

아래에 나열된 이상반응들은 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.

빈도 범위는 다음과 같이 정의한다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 이고 < 1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

1) 신경계 이상

① 말초 신경병증 : 매우 드묾

혈당 조절의 빠른 개선은 대개 가역적인 "급성 통증성 신경병증”과 관련이 있을 수 있다.

2) 눈 이상

① 굴절 이상 : 매우 드묾

굴절 이상은 인슐린 치료 초기에 발생할 수 있다. 이러한 증상들은 보통 일시적이다.

② 당뇨병성 망막증 : 흔하지 않음

지속적인 혈당조절을 통해 당뇨병성 망막증의 진행 위험을 감소시킬 수 있다. 그러나, 강화 인슐린 요법으로 혈당이 급격히 조절될 경우 당뇨병성 망막증을 일시적으로 악화시킬 수 있다.

3) 피부 및 피하조직 이상

① 지방이영양증 : 흔하지 않음

동일 부위 내에서 주사부위를 바꾸지 않은 결과로서 지방이영양증(지방위축증 및 지방비후증)이 주사부위에 발생할 수 있다.

4) 전신 이상 및 투여 부위 반응

① 주사부위반응 : 흔하지 않음

주사부위반응(주사부위의 발적, 부종, 가려움, 통증 및 혈종)이 인슐린 치료 중 나타날 수 있다. 이러한 반응들은 대개 일시적이며 치료를 지속하는 동안 사라진다.

② 부종 : 흔하지 않음

인슐린 치료 초기에 부종이 발생할 수 있다. 이러한 증상들은 보통 일시적이다.

5) 면역계 이상

① 두드러기, 발진 : 흔하지 않음

② 아나필락시스 반응 : 매우 드묾

전신적 과민반응의 증후는 전신 피부 발진, 가려움증, 발한, 위장관 장애, 혈관신경성 부종, 호흡곤란, 심계항진 및 혈압 강하 및 실신/의식 소실을 포함할 수 있다. 전신적 과민반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.

1) 고혈당 : 환자들에서 부적절한 용량의 투여 및 치료의 중지는, 특히 제1형 당뇨병환자

에서 고혈당을 초래할 수 있다. 보통 고혈당의 최초 증상은 수 시간 또는 수일에 걸쳐 점차적으로 나타나며 증상은 갈증, 빈뇨, 구역, 구토, 졸음, 상기된 건조한 피부, 구갈, 식욕저하 및 아세톤 호흡(Acetone breath)을 포함한다. 제 1형 당뇨병환자에서 고혈당 증상을 치료하지 않을 경우 당뇨병케톤산증으로 발전되며, 잠재적으로 사망을 초래할 수도 있다.

2) 저혈당: 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 식사를 거르거나 계획하지 않은 격렬한 신체 활동은 저혈당을 유발할 수 있다. 강화인슐린 요법(Intensified insulin therapy)에 의하여 혈당 조절이 현저하게 개선되었던 환자들에서 저혈당 전구증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의를 시켜야 한다. 장기간의 당뇨병을 가진 환자에서 일반적인 저혈당의 전구증상은 소실될 수 있다.

3) 때때로 간 기능 이상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 인슐린 제제를 바꾸거나 적절한 처치를 한다.

4) 환자가 다른 종류나 상표의 인슐린으로 전환할 경우 철저한 의료 감독 하에서 이루어 져야 한다. 인슐린 농도(투여량), 상품명(제조업소), 제형, 종류(예: fast, dual-,long-acting insulin 등), 기원(동물, 사람, 사람 인슐린 유사체), 및/또는 제조방법(유전자재조합 대 동물유래 인슐린)에 따라 투여용량의 변화가 필요할 수도 있다. 이 약으로 교체투여 받으려는 환자가 용량 변경이 필요한 경우, 첫 회 투여나 초기 수 주 또는 수개월 동안에 걸쳐 조절하도록 한다.

5) 다른 인슐린 요법과 같이, 통증, 가려움, 두드러기, 부종 및 감염과 같은 주사부위반응이 나타날 수 있다. 동일 부위 내에서 위치를 바꿔가면서 주사하는 것이 이러한 현상을 감소하거나 예방하는 데 도움이 될 수 있다. 이러한 반응은 보통 수 일 또는 수 주후면 사라진다. 매우 드물게, 주사부위의 이상반응으로 인해 이 약의 투약을 중지할 필요가 있을 수도 있다.

6) 동물유래 인슐린에서 전환한 후에 저혈당을 경험한 몇몇의 환자에게서 저혈당의 전구 증상이 감소하거나 이전 인슐린 사용 시 나타났었던 증상과 다르게 나타나는 경우가 보고되었다.

7) 시차 다른 곳을 여행하기 전에, 이것은 다른 시간에 인슐린 투여 및 식사를 해야 함을 의미하므로, 환자는 의사의 조언을 구해야 한다.

8) 인슐린현탁액은 인슐린주입펌프에 사용할 수 없다.

9) 이 약에 함유된 m-크레졸이 알러지 반응을 유발할 수도 있다.

10) 피오글리타존과의 병용: 특히 울혈성심부전증 발병에 대한 위험인자를 가진 환자에서 인슐린과 병용하여 피오글리타존을 사용한 경우 심정지의 사례가 보고되었다. 피오글리타존과 이 약의 병용을 고려한다면 이 사실을 주지하여야 한다. 만약 이약과 피오글리타존을 병용하여 사용한다면 심부전의 증상과 징후, 체중 증가 및 부종을 관찰하여야 한다. 심증상이 악화되면 피오글리타존의 투여를 중지해야 한다.

다음의 약물과의 병용투여에 의해 혈당 강하 작용이 증강 또는 저하될 수 있으므로 이러한 약물과 병용할 경우에는 혈당치, 기타 환자의 상태를 충분히 관찰하여 투여하고, 환자에게는 반드시 의사에게 알리도록 주지시킨다.

1) 증강할 수 있는 약물

비구아니드계(메트포르민 등), 설폰아미드계 및 설폰요소계, 나테글리니드, 피오글리타존, MAO 저해제, 삼환계 항우울제, 살리실산 유도체, 항종양제(시클로포스파미드), β-차단제(프로프라놀롤 등), 쿠마린계, 클로람페니콜, α-글루코시다제 저해제, 황산구아네티딘, 설파제, 알코올, 안지오텐신 전환효소 억제제(캅토프릴, 에날라프릴 등)

2) 저하될 수 있는 약물치아짓계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH), 글루카곤, 갑상선호르몬, 성장호르몬, 니코틴산, 농글리세린, 페닐프로판올아민, 이소니아짓, 난포호르몬, 경구피임약, 다나졸, 페니토인, β-효능약(리토드린, 살부타몰, 테르부탈린, 에피네프린 등)

3) 증강 또는 저하될 수 있는 약물

단백 동화 스테로이드, 옥시메톨론, 옥트레오타이드

1) 임신 중 인슐린 치료를 받는 환자에서 혈당량 조절은 필수적이다. 당뇨 관리가 잘 이루어 지지 않거나 적절한 치료를 하지 못했을 때 발생할 수 있는 저혈당 및 고혈당은 기형의 위험을 증가시킨다. 인슐린의 요구량은 보통 임신 1기 동안에는 감소하고 임신 2기, 3기 동안에는 증가한다. 당뇨 환자는 임신을 하였거나 임신을 계획하고 있음을 담당의사에게 알려야 한다. 출산 후 인슐린 요구량은 빠르게 임신 전 수치로 돌아간다.

2) 임신 중, 주산기, 수유기에는 인슐린의 수요량이 변하기 쉬워, 인슐린 양과 식사조절이 필요하므로 정기적으로 검사를 실시하여 투여량을 조절하도록 한다.

성장 및 활동성에 따라 인슐린의 수요량이 변하므로 정기적으로 검사를 실시하여 투여하도록 한다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있어, 저혈당이 일어나기 쉬우므로 용량에 유의하여 정기적으로 검사를 실시하는 등 신중히 투여한다.

1) 저혈당증으로 인해 환자의 집중력 및 반응력이 감소될 수 있다. 이는 이러한 능력이 특별히 필요한 상황(예, 자동차 운전 또는 기계 조작)에서 위험이 될 수 있다.

2) 환자에게 운전 중 저혈당증을 피하기 위해 주의하도록 주지시켜야 한다. 특히 저혈당증의 전구 증상이 나타나지 않거나 감소된 경우 또는 저혈당증이 자주 나타나는 경우에는 주의하도록 해야 한다. 이러한 상황 하에서 운전을 하는 것이 바람직한지 고려해야 한다.

과량의 인슐린에 대한 특별한 정의는 없지만, 환자의 요구량에 비해 너무 높은 용량이 투여되었을 때 저혈당이 순차적으로 발생할 수 있다:

1) 경증의 저혈당 증상은 경구용 포도당이나 설탕 제품으로 치료할 수 있다. 따라서 당뇨병 환자들은 항상 각설탕, 사탕, 비스킷, 또는 당분이 든 과일 주스를 소지하는 것이 권장된다.

2) 환자가 의식이 없는, 중증의 저혈당 증상은 숙련된 사람에 의해 글루카곤(0.5~1mg)을 근육 또는 피하 주사하거나 의료 전문가에 의해 포도당을 정맥 주사함으로써 치료할수 있다. 환자가 10분~15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않는 경우, 포도당을 또한 정맥주입한다. 환자가 의식을 회복하면, 재발 방지를 위해 경구용 탄수화물을 투여하는 것이 권장된다.

1) 인슐린현탁액은 주입용액에 첨가할 수 없다.

2) 인슐린 제제를 피하주사 할 경우에는 주사부위를 팔 상부, 대퇴부, 복부, 요부, 둔부 등으로 하고, 동일 부위에 약 1개월에 1회 이상 반복하여 주사되지 않도록 번갈아가며 주사한다. 피하주사의 경우 인슐린을 주사할 때, 주사바늘이 혈관으로 들어가지 않도록 주의하고 주사 후 주사 부위를 문지르지 않아야 한다. 환자는 적절한 주사 방법을 교육 받아야한다.

3) 주사침과 이 약을 다른 사람과 공유해서는 안된다.

4) 용기는 재충진 할 수 없다.

5) 냉동되었던 인슐린 제제는 사용할 수 없다.

6) 이 약을 냉장고에서 꺼낸 후, 처음 사용시 지침에 따라 인슐린을 재현탁하기 전에 이약이 실온에 도달하도록 잠시 방치하는 것이 권장된다.

7) 인슐린 현탁액은 재현탁 후 균일하게 백색이고 혼탁하지 않은 경우 사용해서는 안된다.

8) 환자는 주입 후 주사침 폐기에 대한 교육을 받아야 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기한다.

2) 냉장보관(2℃- 8℃)한다. 냉각제로부터 멀리 보관하고 얼지 않도록 해야 한다.

3) 열이나 빛을 피하여 보관하도록 한다. 빛으로부터 보호하기 위하여 뚜껑을 반드시 씌워 놓도록 한다.

4) 개봉 후 또는 여분으로 휴대 중에는 냉장보관하지 않는다.

5) 개봉 한 제품은 30℃이하에서 보관될 때 6주 동안 사용할 수 있으며 냉장보관 하지 않는다.

1) 인슐린 또는 경구용혈당강하제의 투여 중에 안지오텐신 전환효소억제제를 투여할 경우, 저혈당이 나타나기 쉽다는 보고가 있다.

2) 동물유래 인슐린 및 다른 제조사 인슐린과의 혼합 시 적합성에 관한 연구는 수행되지 않았다. 동물유래 인슐린과의 혼합은 바람직하지 않다.

3) 이소판 휴먼인슐린 현탁주사액은 중간형 인슐린으로 인슐린 주사액, 중성인슐린주사액보다 약효발현이 느리고 약효 지속시간은 더 길다.