압노바비스쿰에프20mg주사액(에프-2)[비스쿰알붐(숙주목:프락시니)20mg에서추출한15mg압축액] - 의약품 상세정보

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용이 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임신한 환자에 있어서는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 사용을 피할 것.

악성 흉막삼출 환자를 대상으로 수행한 국내 제3상 임상시험결과, 시험약물[압노바비스쿰에프 20mg주사액(에프-2)]을 투여받은 68명의 환자에게서 발생한 시험약물과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며 이중 시험약물과 관련된 중대한 이상반응은 1명에서 2건, 통증, 흉막염이 보고되었다.[드물게(0.1%미만), 때때로(0.1~5% 미만)]

1) 소화기계 : 때때로 소화불량(1.47%), 구토(1.47%)

2) 전신 : 발열(32.35%), 때때로 오한(4.4.1%), 피로(1.47%), 통증(1.47%)

3) 근골격계 : 때때로 등통(1.47%), 근육쇠약(1.47%), 근육통(1.47%)

4) 신경계 : 때때로 현기증(1.47%0

5) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란(1.47%), 흉막염(1.47%), 흉막통(1.47%)

1) 이따금 피하주사 부위에 직경 3cm 까지의 염증반응이 나타날 수 있으나, 우려할 현상은 아니다.

2) 체온의 경미한 상승, 주사부위의 국소염증반응, 감기몸살 같은 느낌이나 나른함, 현기증과 조홍, 이러한 반응들은 환자의 면역반응 능력을 나타내는 것으로 증상 자체로는 해가 되지 않으며 오히려 환자가 압노바비스쿰 주사액에 반응하고 있음을 나타내는 바람직한 현상이다.

3) 압노바비스쿰 주사액 투여에 의한 발열은 해열제로 낮출 필요가 없다. 그러나 발열기간이 3일을 초과할 경우에는 감염이나 종양으로 인한 발열인가 의심해 보아야 한다.

4) 몸살증상, 두통, 현기증, 설사, 빈뇨 등이 하루이상 지속될 때, 38℃ 이상의 체온상승, 주사부위가 5cm 이상 붉게 부어오르는 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지 추가투여를 연기해야 할 뿐 아니라, 추가 투여시에는 투여 농도를 낮추거나 용량을 줄여야 한다.

5) 국소성 혹은 전신성 담마진, 수포형성, 발진, 다형 삼출성 홍반, Quincke-부종, 오한, 호흡곤란, 기관지 경련, 쇽 등의 알레르기 혹은 알레르기형 반응이 드물게 관찰된다. 이러한 증상이 발견되면 치료를 멈추고 의사에게 정밀한 검사를 받아야 한다.

악성 흉막삼출에 대한 임상시험에서 20세 미만, 80세 초과 고령자를 대상으로 한 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 소아 및 80세 초과 고령자에 대한 사용은 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용한다.

1) 과량 투여로 인하여 설사, 잦은 배뇨 욕구, 현기증, 피로와 두통과 같은 이상증상이 발생하였다면, 증상이 사라진 다음에 투여량을 줄여 치료를 계속할 수 있고, 다른 숙주나무의 비스쿰알붐으로 바꿔야 할 수도 있다.

악성 흉막삼출에 대한 국내 임상시험결과는 다음과 같다.

1) 악성 흉수로 진단되어 흉막유착술이 필요한 환자로 등록된 68명 중 유효성 평가가 가능한 62명에 대한 약물투여 시술 4주 후 흉막 유착술에 대한 반응율(완전관해+부분관해)은 96.77%(60명/62명, ITT군) 및 96.3%(52명/54명, PP군)였으며, 재발율에 대한 평가는 수행되지 않았다.

2) 시술은 최대 5회까지 이루어졌으며, 이중 1회 시술의 유착술 반응율은 80.65%(50명/62명), 2회는 11.29%(7명/62명), 3회 3.23%(2명/62명), 4회 3.23%(2명/62명) 및 5회 1.61%(1명/62명)이었다.