이모박스폴리오주(개량불활폴리오백신) - 의약품 상세정보

1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신이나 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B에 과민한 환자.

2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다).

1) 미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.

시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 상관관계를 정확하게 계산할 수 없었다. 따라서 이러한 약물유해반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.

아래에 기술된 이상반응들은 임상시험 중 관찰되었거나, 시판 후 자발적으로 보고된 것이다. 본 백신의 접종 후 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 국소부위반응(동통, 홍반, 경화)과 38.1°C이상의 발열이었다.

면역계 이상

알 수 없음: 백신 성분들 중 어느 한 성분에 대한 두드러기, 혈관(안면)부종, 아나필락틱 반응이나 아나필락틱 쇽 등의 1형 과민반응

정신계 이상

알 수 없음: 백신 접종 후 첫 수 시간 또는 수일 내 초조, 졸림 및 자극과민성이 발생하였다가 급속히 사라짐

신경계 이상

알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 단독 또는 열을 동반한 경련, 두통, 백신접종 2주 이내에 중등도의 일시적 감각이상(주로 하지)

이 약과 Guillain-Barre(GBS)와의 인과관계가 규명되지는 않았으나, GBS가 다른 불활화 폴리오백신 접종과 일시적으로 관련이 있음.

피부 및 피하 장애

알 수 없음: 발진

근골격계 및 연결조직 이상

알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 경미하고 일시적인 관절통 및 근육통

일반적 장애 및 주사부위 이상

매우 자주: 접종부위 동통, 38.1°C 이상의 발열

자주: 접종부위 홍반

때때로: 접종부위 경화

알 수 없음: 림프절병증 또는 부종과 같은 국소반응이 백신접종 후 48시간 이내에 발생하여 1~2일간 지속될 수 있다.

소화기관 이상

알 수 없음: 식욕부진, 구토

특정 접종군에 대한 추가정보

- 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡

기타 : 불활화폴리오백신과 디프테리아-파상풍-정제백일해 혼합백신을 동시에 접종 후 사망이 보고되었으나, 인과관계는 밝혀지지 않았다.

1) 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B, 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다.

2) 혈소판감소증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육 주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여야 한다.

3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안 되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다.

4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV 감염자 등 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다.

5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다.

6) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비하고, 면밀히 관찰하는 것이 권장된다.

7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다.

8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.

9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.

10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.

11) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받는 자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다.

본 백신을 기타 일반적인 백신과 동시투여 하였을 때의 위험성은 알려져 있지 않다. 다른 백신과 동시 접종하는 경우, 별도의 주사기로 서로 다른 접종 부위에 주사하여야 한다.

1) 동물을 사용한 생식·발생 독성은 수행되지 않았으며, 임부에게 투여 시 태아에게 위해를 줄 수 있는지 또는 생식능에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유 중으로 이행되므로 주의해야 한다.

6주 이하의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

동물을 이용한 발암성 시험 및 수태능력시험은 이루어지지 않았다.