헥사브릭스320주사(이옥사글린산) - 의약품 상세정보

1) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.

3) 경막 외강 및 지주막하강에 투여하지 않는다.(경련을 일으켜 사망에 이를 수 있다.)

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 중증 간ㆍ신장애 환자

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.

① 극도의 전신 쇠약 환자

② 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다.)

③ 중증 심장애, 심부전 환자(증상을 악화시키고, 관상동맥조영 시 서맥, 심실세동, 심정지를 일으킬 수 있다. 시판 후 조사에서 나트륨 및 메글루민 이옥사글레이트를 복용하는 환자에게서 염전성 심실빈맥의 사례가 보고되고 있으므로, QT간격 연장을 일으키는 기타 약물을 복용하는 환자를 포함하여 QTc 연장증후군이나 고위험군 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.)

④ 마크로글로불린혈증 환자(혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다.)

⑤ 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(특히 탈수상태인 경우 신부전을 일으킬 수 있다.)

⑥ 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 메실산펜톨아민 등의 알파차단제 및 염산프로프라놀올 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다.)

2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 탈수 증상이 있는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)

5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다.)

6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다.)

7) 당뇨병 환자(신기능을 악화시킬 수 있다.)

8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)

10) 신장애 환자(신기능이 악화될 수 있다.)

11) 소아

12) 고령자

13) 고요산혈증 환자

14) 호흡기계 부전 환자

15) 호모시스틴뇨증 환자(혈전과 색전이 증가할 수 있다.)

16) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양, 혈종 또는 혈전이 의심되는 환자

17) 중추 신경계 질환자의 경우, 얻을 수 있는 효과 대비 위험성을 평가해야 한다. 일과성뇌허혈증, 뇌졸중, 최근 두 개강내출혈, 대뇌부종 또는 특발성 혹은 이차적 뇌전증(종양, 상처)등이 진행된 환자에게서 신경계 증상의 위험이 증가한다.) 알코올 중독 환자 또는 다른 약물에 중독된 환자에게 이 약을 동맥내 주입 시, 이러한 위험이 더욱 증가한다.

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 드물게 쇽(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.

② 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

③ 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

④ 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

⑤ 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상 등의 증상이 나타나면 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

⑥ 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

⑦ 마비, 마비의 악화, 건망증 등의 정신신경계 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

⑧ 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

⑨ 피부 : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

⑩ AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

⑪ 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

⑫ 뇌경색 등의 뇌혈관계장애가 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

2) 임상시험에서 보고된 이상반응은 전반적으로 일시적이고 경미하거나 심각하지 않은 정도였다. 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 열감과 구역감이었다.

3) 시판 후 이 약 투여 후에 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 구역, 구토, 두드러기, 열감 및 투여부위의 통증이었다. 과민 반응의 경우, 가장 빈번하게 관찰된 반응은 국부, 확산 또는 전신피부반응이다. 이러한 반응은 보통 즉시(주입 중 또는 주입 시작 후 1시간 이내) 나타나지만 종종 지연되어(주입 후 1시간~수일 후) 나타나기도 한다. 각 증후는 쇼크 반응의 경고일 수 있으며 심한 경우 사망에 이를 수 있다.

4) 기관계 및 발현빈도(매우 흔하게((≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알 수 없음(이용가능한 자료로는 평가할 수 없음)에 따른 이상반응은 아래 표에 나타나 있다. 이 자료는 4,995명의 환자를 포함한 관찰연구로부터 얻은 것이다.

* 높은 수준의 요오드 함유 조영제가 뇌동맥 혈액에 존재하는 검사

** 관절조영술

○ 자궁난관조영술

5) 투여부위별 이상반응

① 뇌동맥조영 시 빈번하게 얼굴의 열기가 나타날 수 있다.

② 대퇴부와 횡복부의 동맥조영 시 약간의 열기, 드물게 약한 통증을 느낄 수 있다.

③ 심혈관, 대동맥조영 시 갑작스런 전신의 화끈거림 및 열감, 드물게 구역, 구토, 저혈압, 두통 등이 나타날 수 있다.

④ 우심실 또는 폐동맥조영 시 약한 기침이 날 수 있다. 심실부위에 급속히 주사를 놓은 후 약간의 심장수축이 일어날 수 있으므로, 성인의 심실부위 투여속도는 초당 12 mL를 초과해서는 안된다.

⑤ 신정맥조영 시 드물게 구역, 구토, 어지러움, 두드러기가 나타날 수 있다.

6) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다.

1) 쇽 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.

2) 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇽 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.

3) 투여 전 예비시험이 중증 이상반응을 항상 예견할 수 있는 것은 아니며, 예비시험 자체가 환자에게 위험할 수도 있다. 조영제 투여 전에 알레르기 및 과민반응의 병력을 알아보는 것이 예비시험 결과보다 이상반응의 잠재적 위험을 예견하는데 더 정확할 수 있다. 알레르기나 과민반응의 병력이 있는 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다. 이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.

4) 투여 시 환자의 활력징후 및 상태를 관찰하고, 과민반응의 발현에 주의하면서 신중하게 투여하며, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 요오드계 혈관조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다. 중증 지연성 이상반응이 일어날 수 있으므로 투여 후 적어도 30～60분간 숙련된 요원과 응급시설이 준비된 곳에서 환자를 관찰한다.

6) 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간∼수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, 발진, 두드러기, 가려움 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.

7) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.

8) 검사 전 탈수상태는 위험하며 진행된 혈관질환 환자, 당뇨병 환자, 신질환을 가진 고령자 등에서 급성신부전을 일으킬 수 있으므로 이 약의 투여 전후에 충분한 수분을 공급해야 한다.

9) 특정 환자는 몇몇 검사를 실시하기 전 전신마취를 실시할 수 있다. 그러나 이러한 환자에게서 이상반응의 빈도가 더 높았고, 마취제의 혈압강하작용(순환시간을 지연시키고 조영제에 노출되는 기간을 증가시킴)을 유발할 수 있다.

1) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(염산메트포르민, 염산부포민 등)와 병용투여 시에는 유사약물에서 유산산증을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.

2) 베타차단제, 혈관확장제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받고 있는 환자는 이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우 심혈관계의 보상작용이 줄어들어 과민반응이 악화될 수 있다.

3) 이뇨제를 투여받고 있는 환자는 이뇨제로 인한 탈수가 급성신부전의 위험을 증가시키므로, 이 약 투여 전 충분히 수분보충을 해야 한다.

4) 인터루킨 2의 과민반응과 이상반응(발진, 발열, 인플루엔자 유사 증후군, 저혈압, 빈뇨, 신부전 등)이 조영제 투여로 인해 상승작용을 나타낼 수 있다. 이와 유사한 현상이 인터페론과 같은 다른 면역조절물질에서도 보고되었으므로, 이러한 약물을 투여하는 환자는 약물을 중단하고 최소 2주 이후에 조영제 검사를 실시한다.

5) 간기능 장애가 있는 환자에게 경구담낭조영제를 투여한 후 혈관조영제를 투여 시 몇몇 환자에서 신독성이 보고되었으므로, 경구담낭조영제를 투여한 환자는 적어도 48시간 이후에 혈관조영제를 투여해야 한다.

6) 요오드 함유 조영제는 수 주동안 갑상선 조직에 의한 방사선 요오드 흡수를 방해하여 갑상선 섬광조영술 시 흡수량이 감소할 수 있고 다른 한편으로 방사성 동위원소(I)의 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 세뇨관에서 배설되는 방사선 약물주입이 필요한 신장 섬광조영술을 할 예정인 환자들은 요오드 함유 조영제를 투여하기 전에 하는 것이 바람직하다.

1) 랫트와 토끼를 이용한 동물실험에서는 사람최대용량의 2배를 투여하여도 수정능력의 손상이나 태자독성은 나타나지 않았다.

2) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.

소아에게 투여할 때는 환자의 상태를 주의깊게 관찰하면서 신중히 투여한다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어있는 경우가 많으므로, 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

갑상샘기능검사 등의 방사성요오드에 의한 진단이 필요한 경우에는 이 약을 투여하기 전에 실시한다. 또한, 이 약을 투여한 후 1개월 동안은 검사결과에 영향을 미칠 수 있으므로 방사성요오드에 의한 검사를 실시하지 않는다.

1) 과량 투여시 대개 심폐기관 이상과 신부전이 나타난다. 신체 주요 기능을 유지하기 위해 적절한 치료가 즉시 이루어져야 하며, 대증요법을 즉각 실시하여야 한다.

2) 과량 투여 시, 적합한 수분 보충으로 탈수와 전해질 손실을 보완할 수 있고, 적어도 3일 이상 신장 기능을 모니터링해야 한다.

3) 필요 시 혈액투석을 실시할 수 있다.

1) 전처치

① 투여 전에 약액을 미리 체온 정도로 따뜻하게 가온한다.

② 투여 전에 수분제한은 하지 않는다.

③ 정맥요로조영 시는 검사 전에 장내 가스를 배제하고 검사종료까지 금식시킨다.

2) 투여 시

① 정맥주사에 의한 혈관통증, 혈전성정맥염이 나타날 수 있으므로 주의한다.

② 비이온성 조영제의 항응고 작용은 이온성 조영제에 비해 약한 것이 in vitro 시험에서 확인되었으므로 혈관조영 시 혈전 및 색전의 위험을 최소화하기 위해 카테터 내를 자주 세척한다. 또한, 약액 주입 시 주사기 또는 카테터 내 혈액과 이 약과의 접촉이 장시간 이루어지지 않도록 주의한다.

③ 항히스타민제 또는 코르티코이드와 혼합투여 시 배합변화를 일으킬 수 있으므로 병용 시에는 각각 분리해서 투여한다.

④ 실수로 혈관 외로 조영제가 누출된 경우에는 발적, 종창, 물집, 혈관통증 등이 나타날 수 있으므로 주입 시 충분히 주의한다.

3) 투여 후 충분한 수분보급을 하여 조영제의 신속한 배설을 촉진한다.

4) 개봉 후 즉시 사용하고, 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기한다.