실키스연고3㎍(칼시트리올) - 의약품 상세정보

1) 칼슘 항상성 이상으로 전신치료를 받고 있는 환자

2) 간, 신부전 환자

3) 고칼슘혈증 환자, 칼슘 대사이상 환자

4) 이 약의 성분에 과민한 환자

1) 이 약 사용 후 피부자극 (발적, 가려움)이 보고되었으나 일반적으로 단기간 나타났다. 과민반응 또는 중증의 자극이 나타나는 경우에는 치료를 일시적 혹은 영구적으로 중지해야 한다. 접촉성 알레르기로 확인될 경우 이 약의 사용은 중단되어야 한다.

2) 임상시험 동안 1일 30g까지 고칼슘혈증이 관찰되지 않았다.

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 849명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 5.5%(47례/849례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.2%(27례/849례)이다. 피부 자극감이 1.6%(14례/849례)로 가장 많았고, 그 다음은 소양감 0.9%(8례/849례), 홍반성 발진 0.5%(4례/849례), 피부박리 0.2%(2례/849례), 홍조 0.1%(1례/849례)의 순으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 홍조 1례가 보고되었으나 발생 1일 후 특별한 처치 없이 소실되었다.

4) 환자의 10∼20%에서 이상반응이 나타날 수 있다. 이상반응은 주로 국소도포 부위에서 발생하였고 경증에서 중등증이었다.

* 외국의 시판후조사에서 보고된 이상반응

1) 얼굴부위에는 자극감이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용한다.

2) 눈부위에 접촉되지 않도록 한다.

3) 연고를 바른 후에는 의도하지 않게 다른 부위에 도포되는 것을 피하기 위해 손을 씻는다.

4) 1일 치료부위가 체표면적의 35%를 초과해서는 안되며, 1일 용량은 30g을 초과하지 않도록 한다.

5) 대사에 대한 칼슘의 잠재적인 영향 때문에 칼슘의 흡수를 촉진시킬 수 있는 물질과 병용투여해서는 안된다.

6) 연고 사용 후 밀봉붕대로 덮어서는 안된다.

7) 과민반응이나 자극이 나타나면 사용빈도를 줄이거나 일시 또는 영구적으로 치료를 중지해야 한다.

8) 칼시트리올 정상용량 (1일 30g까지)에서 고칼슘혈증이 관찰된 경우는 없었으나 칼시트리올은 피부를 통해 흡수될 수 있다. : 과다한 사용은 뇨비율 및 혈청 칼슘의 증가와 같이 칼시트리올 계열에서 알려진 전신적인 부작용을 유발할 수 있으므로 주의한다.

9) 이 약은 판상 건선 외의 다른 건선 타입(급성 물방울양 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증, 급진성 진행성 판상 건선)에 대한 사용 정보는 없다.

1) 치아짓계 이뇨제와 같이 혈청 칼슘을 증가시키는 것으로 알려진 물질로 치료받았던 환자에게는 주의해서 사용되어야 한다.

2) 칼슘 보조제 혹은 고용량의 비타민 D로 치료받았던 환자에게는 주의해서 사용되어야 한다.

3) 칼시트리올과 다른 건선치료제들과의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없다. 칼시트리올연고 사용 후 전신용 약물과의 상호작용에 관한 정보는 제한적이다.

4) 이 약은 약한 자극 가능성을 가지며 따라서 박피제, 수렴제 혹은 자극성 물질은 추가적인 자극 효과를 유발할 수 있다.

1) 임부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 실시되지 않았다. 동물에 대해 실시된 이 약의 경피투여 실험에서 태자에 대한 독성효과는 모체에 대한 독성 용량에서만 관찰되었다. 인체에 대한 위험가능성은 알려지지 않았다. 임부에 대한 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 제한적인 양을 사용하며 칼슘 수치를 모니터해야한다.

2) 동물모체의 유즙에서 칼시트리올이 관찰되었다. 사람에 대한 자료가 부족하므로 모유수유 중에는 사용하지 않는다.

1) 소아에 대한 연구는 실시되지 않았다.

2) 동물실험(설치류)에서 신생자의 경우 특히 칼시트리올의 독성 효과에 민감한 것으로 나타났다. 따라서 소아에게는 이 연고의 투여를 피해야 한다.

1) 실수로 삼킨 경우 가장 자주 나타나는 증상은 식욕결핍, 구역, 구토, 변비, 긴장저하 및 우울이며, 때때로 졸음 및 혼수가 관찰되기도 한다.

2) 고칼슘혈증이나 고칼슘뇨증이 관찰되면 혈청 혹은 뇨 중 칼슘 농도가 정상으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중지해야 한다.

3) 투여량 증가에 의해 효과증대나 효과발현이 빨라지지는 않으며, 발적, 낙설 및 불편감이 나타날 수 있다.

운전이나 기계조작에 대한 영향이 거의 없거나 무시할 만하다.