| 성상 | 1.엘루마틱Ⅲ, 테크네튬[99mTc]제터레이터 :납차폐 전용용기에 든 동위원소 발생기 2.발생기 전용 바이알에 용출된 과테크네튬산나트륨[99mTc]주사액 :무색의 맑은 액 |
|---|---|
| 업체명 | 상정인터내셔널(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-03-20 |
| 품목기준코드 | 200109582 |
| 표준코드 | 8806662000301, 8806662000318, 8806662000325, 8806662000332, 8806662000349, 8806662000356, 8806662000363, 8806662000370, 8806662000387, 8806662000394, 8806662009519, 8806662009526, 8806662009533, 8806662009540 |
총량 : 1기중 | 성분명 : 몰리브덴-99 | 분량 : 제조시표기 | 단위 : . | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
1. 진단용 방사성의약품인 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 조제용
2. 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액의 효능.효과
1) 뇌종양 및 뇌혈관 장애의 진단
2) 갑상선 질환의 진단
3) 타액선 질환의 진단
4) 이소성 위점막 질환의 진단
(제너레이터)
1. 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 조제
: 과테크네튬산나트륨 주사액을 조제하기 전에 차폐용기(제너레이터)의 안전밸브를 열어 둔다. 한쪽끝이 알루미나 컬럼과 연결된 용출부는 바 늘을 보호하는 보호용기가 장착되어 있으며, 이 보호용기를 용출용 바 이알로 교체해 넣으면 과테크네튬산나트륨 주사액이 용출되기 시작한 다. 용출과정은 약 2분간 이루어지고, 차폐용기의 납유리창을 통해 용출 의 종료를 확인하면 용출용 바이알을 꺼내고 다시 보호용기를 장착시킨 다.
2. 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 용법ㆍ용량
(제너레이터)
1) 뇌 신티그래피 : 74～740 MBq(2～20 mCi)을 정맥주사한다. 10～30분 까지 (부득이하여 내복할 경우에는 1～2시간 후) 피검부의 신티그램을 얻는다.
2) 갑상선 신티그래피, 갑상선 섭취율 측정 : 74～370 MBq(2～10 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다. 동시에 갑상선 섭취율을 측정할 경우에는 투여량에 대한 계수율(count)과 피검부에 대한 계수율(count)을 비교하여 측정한다. 7.4～74 MBq(0.2～2 mCi)을 정맥주사하여 갑상선섭취율을 측정한다.
3) 타액선 신티그래피 : 185～555 MBq(5～15 mCi)을 정맥주사하여 피검 부의 신티그램을 얻는다. 필요시, 타액분비자극물로 부하를 행하 고, 부하후의 신티그램을 얻는다.
4) 이소성 위점막 신티그래피 : 185～370 MBq(5～10 mCi)을 정맥주사하 여 피검부의 신티그램을 얻는다.
연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.
(별 표)
1. 몰리브덴의 반감기
2. 테크네튬의 반감기
○ 별 표 1. 몰리브덴(99Mo)의 반감기 : 66.0시간
| 일(Day) |
잔존 % |
일(Day) |
잔존 % |
| 0 |
100 |
8 |
13 |
| 1 |
78 |
9 |
10 |
| 2 |
60 |
10 |
8 |
| 3 |
47 |
11 |
6 |
| 4 |
36 |
12 |
5 |
| 5 |
28 |
13 |
4 |
| 6 |
22 |
14 |
3 |
| 7 |
17 |
○ 별 표 2. 테크네튬(99mTc)의 반감기 : 6.02시간
| 시간(Hour) |
잔존 % |
시간(Hour) |
잔존 % |
| 0 |
100.0 |
8 |
39.8 |
| 1 |
89.1 |
9 |
35.3 |
| 2 |
79.4 |
10 |
31.6 |
| 3 |
70.8 |
11 |
28.2 |
| 4 |
63.1 |
12 |
25.1 |
| 5 |
56.2 |
||
| 6 |
50.1 |
||
| 7 |
44.7 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
폐색성 병리로 고통받는 환자 : 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 신장과 위 장관을 통해서 배설되기 때문에, 이 환자에의 투여는 다량의 방사능 노출 을 유발할 수 있다.
2. 부작용
1) 과민증 : 드물게 홍반성 피진이 나타날 수 있다
2) 드물게 혈관 미주신경 반응, 발열, 알레르기 반응(발적 등) 등이 보고되 었다.
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에 만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 과테크네튬산 이온은 갑상선, 맥락총, 타액선에 축적되므로 뇌 신티그래 피에서는 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사 전에 과염소산나트륨을 1 g까지 경구투여한다.(blocking dose)
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충 분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 적절한 환자 관리로 환자의 방사능 피폭을 최소화한다. 의료진의 방사능 노출이 최소가 되도록 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 적절한 안전 수칙 하 에서 주의 깊게 취급한다.
5) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵 의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인 한 것보다 적을 때만 사용한다.
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람 에 의해서만 사용 될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
4. 상호작용
1) 뇌 신티그래피에서 뇌실벽의 과테크네튬 흡수율 증가시 메토트렉세이트 에 의한 뇌실염이 보고된 적 있다.
2) 이소성 위점막 신티그래피에서 아트로핀, 이소프레날린, 진통제가 장관 배출 지연과 과테크네튬 재분산을 초래할 수 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약에 의한 생식능력, 기형발생 또는 태아에 대한 영향 등을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되어 있지 않다.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으 로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의 한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(수유부는 투여 후 적어도 3일 동안은 수유하지 않는 것이 바람직하다)
6. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 시 험 성적이 확립 되어 있지 않다)
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충 분히 관찰하여 신중히 투여한다.
8. 적용상의 주의
1) 투여 시 용액은 맑고 투명해야 한다.
2) 짧은 재생시간(regrowth time) 후에 제너레이터로부터 용출되는 경우 정기적 몰리브덴 검출시험은 사용자에 의해서 수행되어야 한다.
9. 기타
뇌 신티그래피를 할 경우, 뇌저부 및 후두개구의 종양에 대해서는 신티 그램 판독이 곤란한 경우가 있다.
| 저장방법 | 1.보관온도:상온(15-25℃) 2.유효기간:제조일로부터 22일 3.제조일(필요시 시각을 기재한다.):제조시 표기 4.제조시의 방사선량:제조시 표기 5.몰리브덴(99Mo)의 반감기:66.0시간 6.테크네튬(99mTc)의 반감기:6.02시간 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 0 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위 |
| 보험코드 | 666200030 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 2700 / mCi |
| 보험적용일 | 2017-01-01 |
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2015 | 50,103 |
| 2014 | 326,817 |
| 2013 | 276,913 |
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