정주용카타크론주사(오자그렐나트륨)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 출혈중인 환자 : 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈 또는 원발성 뇌실내 출혈을 합병하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다)

2) 뇌색전증 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다)

3) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여할 것.

① 뇌색전증이 우려되는 환자 : 심방세동이 있는 환자, 심근경색 환자, 심장판막 질환이 있는 환자, 감염성 심내막염 환자, 일시적인 완성형 신경증상을 갖는 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다)

② 심한 의식장애를 수반하는 대경색 환자(대경색 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다)

2) 출혈중인 환자 : 소화관출혈, 피하출혈 등(출혈을 조장할 가능성이 있다)

3) 출혈 가능성이 있는 환자 : 뇌출혈의 병력이 있는 환자, 중증 고혈압 환자, 중증 당뇨병 환자, 혈소판수가 감소하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다)

4) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제를 투여중인 환자(상호작용항 참조)

1) 혈액 : 출혈성 뇌경색, 경막외 혈종, 뇌출혈, 소화관출혈, 피하출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다(혈소판 기능을 억제하기 때문에). 중대한 부작용으로 백혈구 감소증, 과립구 감소증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 증상발현시에는 발열, 오한 등이 나타나는 일이 많으므로 이러한 증상이 있을 때에는 본 증상이 의심되므로 혈액검사를 한다. 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 그러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다. 또 때때로 빈혈이 나타날 수 있다.

2) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 냉감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

3) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, 알칼리포스파타제 상승을 수반하는 중증의 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.

4) 신장 : 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다. 중대한 부작용으로 중증의 신기능 장애(급성 신부전)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 신기능 장애시 혈소판 감소를 동반하는 경우가 많다.

5) 소화기 : 드물게 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 팽만감이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 천식발작, 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 순환기 : 드물게 상실성 기외수축, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 기타 : 때때로 발열, 드물게 두통, 흉내고민감, 관절염, CRP 상승, 주사부위의 발적, 종창, 동통, 홍조, 오한ㆍ전율이 나타날 수 있다.

9) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75%)에서 24건의 이상반응이 보고되었다. 이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 ASTㆍALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈이었다.

이 약의 투여로 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈을 조장할 가능성이 있으므로 구급 처치를 취할 수 있는 준비를 하고 투여한다. 또 임상증상 및 컴퓨터 단층촬영에 의한 관찰을 충분히 하여 출혈이 인정되는 경우에는 즉각 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

1) 항혈소판제(티클로피딘 등)

2) 혈전용해제(유로키나아제 등)

3) 항응고제(헤파린, 와르파린 등)

(혈소판 기능을 억제하기 때문에 이러한 약물과 병용에 의해 출혈경향의 증가를 초래할 수 있으므로 감량하는 등 용량을 조절한다.)

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 신중하게 투여한다.

칼슘을 함유한 수액에 용해하면 백탁하므로 칼슘을 함유하는 수액(링겔주사액 등)과의 혼주를 피한다.

오자그렐나트륨(Sodium Ozagrel) 주사제 사용상의 주의사항 변경대비표