휴미론알파주250만단위(주사용건조인터페론알파(BALL-1)) - 의약품 상세정보

이 약 투여에 의해 간질성 폐렴, 자살기도가 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고 환자에게 이상반응 유발 가능성에 대해 충분히 설명한다.

1) 이 약 또는 다른 인터페론 제제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자

2) 중증 심장질환 및 신장질환 환자

3) 백신 등 생물학적제제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 간질 및 중추신경계 기능장애 환자

5) 중증 골수기능장애 환자

6) 자가면역성 간염 환자

7) 고혈압 환자

8) 소시호탕을 투여중인 환자

1) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자 : 직접적인 심장독성은 증명되지 않았으나 이 약 투여 후 흔히 나타나는 약물자체의 급성 이상반응(예, 발열, 오한)이 기존 심장 상태를 악화시킬 수 있다.

2) 신장, 간, 골수장애 환자 : 경증 ～ 중등도의 기능장애가 있을 경우 이들 기능을 주의 깊게 관찰한다.

3) 알레르기소인이 있는 환자

4) 심한 백혈구 감소 또는 혈소판 감소가 있는 환자

5) 당뇨병 또는 그 병력, 가족력이 있는 환자, 내당력 장애 환자(당뇨병이 악화 또는 발생하기 쉽다)

6) 자가면역질환 또는 그 소인이 있는 환자

7) 천식 또는 그 병력이 있는 환자

8) 중추ㆍ정신신경계 장애 병력 환자

9) 간질성폐렴 병력 환자

1) 발열 및 인플루엔자모양 증상(피로, 발열, 전신권태감, 오한, 식욕부진, 두통, 관절통, 근육통, 배부통, 요통, 무력감, 발한 등)이 나타나며, 이들 증상은 아세트아미노펜에 의해 부분적으로 억제된다. 대개는 감량으로 이상반응의 정도가 감소된다.

2) 소화기계 :

(1) 소화관출혈(하혈, 혈변 등), 소화성궤양, 허혈성대장염 : 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 식욕부진, 혀의 변색, 구역, 구토, 설사, 복통, 소화불량, 위·십이지장염, 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 운동항진증, 미각이상, 미각저하, 치주염, 가슴쓰림, 소화성 궤양의 재발 및 생명에 위험성이 없는 위장관 출혈이 몇 예 보고된 바 있다.

3) 당뇨병[인슐린 의존형(IDDM) 및 인슐린 비의존형(NIDDM)](0.1 ～ 5 %미만) : 당뇨병이 악화 또는 발생할 수 있고 케토아시도시스, 혼수에 이를 수 있으므로 정기적으로 검사(혈당치, 요당 등)하고 이상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다.

4) 심한 간장애(0.1 ～ 5 %미만) : 정기적으로 임상검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 황달이나 심한 아미노전달효소의 상승을 수반한 간장애가 나타날 경우에는 신속히 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 정신신경계 : 심한 우울증상, 자살기도가 나타날 수 있으므로 환자의 정신 상태에 충분히 주의하여 불면, 불안, 초조 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 투여연속의 가부에 대해 신중히 검토한다. 어지럼, 휘청거림, 의식장애, 착란, 신경관민, 혼수, 졸음, 요실금, 경련, 치매모양 증상(특히 고령자), 환청, 방향감각상실, 흥분, 헛소리, 조증, 불안, 환각, 망상, 분열병모양 증상, 실신, 간질, 안면신경마비, 두중감, 보행이상, 추체외로 증상, 뉴로파지, 구어장애, 뇌파이상, 지각감퇴(마비감 등), 건망증, 집중력장애, 신경통, 혀의 마비감, 냉감, 견통 등이 나타날 수 있다.

6) 말초신경계 : 때때로 지각이상, 혼몽, 저림, 신경질환, 진전, 크레아틴키나아제(CK)의 상승 등이 나타날 수 있다.

7) 순환기계 : 흉통, 심계항진, 심전도이상(동성빈맥, 기외수축, 심실빈박, 심방세동 등의 부정맥, ST저하 등), 심근장애, 심근증, 때때로 빈맥, 서맥, 사지부종, 안면홍조, 또 드물게 혈압상승, 혈압하강, 말초성 허혈, 심부전, 협심증, 청색증, 폐부종, 울혈심부전, 완전방실블록, 심장성 호흡정지 및 심근경색증이 보고된 바 있다.

8) 피부, 점막, 부속기계 : 구순 포진의 재악화, 피부혈관염, 발진, 가려움, 경증 ～ 중등도의 탈모, 피부건조, 두드러기, 습진, 다형침출성 홍반, 단순포진, 콧물, 비출혈, 홍반, 손·발톱 변색, 건선, 전신성 홍반성 루푸스 등이 나타날 수 있다.

9) 신장 및 요로계 : 드물게 급성신부전, 네프로제증후군 등의 중등도가 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 단백뇨, 요당양성, 배뇨곤란, 요량감소, 다뇨, 요침사 이상, 방광염, 혈뇨 드물게 BUN, 혈청 크레아티닌 및 요산치의 상승이 나타날 수 있다.

10) 혈액계 : 골수기능 억제에 의해 백혈구 감소, 혈소판 감소, 림프절증, 적혈구 감소, 과립구 감소, 헤모글로빈 감소, 호산구 증가 및 헤마토크릿치 감소, 범혈구 감소, 출혈경향, 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약, 필요에 따라 수혈 등의 적절한 처치를 한다.

11) 자가면역현상 : 자가면역현상에 의한 것이라고 생각되는 증상(갑상샘 기능이상, 다발성 근염, 간염, 용혈성 빈혈, 궤양성 대장염의 악화, 중증 근무력증, 관절 류마티스의 악화, 인슐린 의존형 당뇨병의 악화 또는 발생 등)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

12) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상을 수반한 간질성 폐렴(0.1 ～ 5 %미만), 폐섬유증(0.1 %미만) 때때로 폐장염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 한다. 또한 간질성 폐렴은 소시호탕과의 병용 예에서 많이 보고되므로 병용하지 않는다.

13) 췌장 : 드물게 급성 췌장염이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 혈청, 아밀라제치의 상승 등이 일어날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

14) 쇼크, 뇌출혈, 폐렴, 난청이 발생할 수 있으므로 세밀하게 관찰하여 이상이 발견되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

15) 눈 :

(1) 망막증이 나타날 수 있으므로 망막출혈이나 당뇨병망막증의 악화에 주의하고 정기적으로 안저검사를 행하는 등 충분히 관찰하고 이상이 발견된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다. 또한 시력저하, 시야 중의 암점(暗店)이 나타나는 경우 신속하게 의사의 진찰을 받도록 환자를 지도한다.

(2) 때때로 시신경염, 안저출혈 등 망막순환장애, 안구통증이 나타날 수 있으며, 드물게 착시, 복시, 결막염이 나타날 수 있다.

16) 주사부위 : 주사부위의 통증, 발적, 경화, 궤양이 보고된 바 있다. 피하주사로 동일부위에 반복 투여할 경우 피부궤양이 나타날 수 있고 피부이식을 하였다는 증례가 보고되고 있으므로 주사부위를 계속 바꾸어 동일 부위에 단기간에 반복 주사하지 않는다.

17) 기타 : 때때로 체중 감소, 혈청 단백질 감소, 류마티스모양 관절염, 부정출혈, 임포텐스, 전립선염, 아연결집, 혈당상승, 칼슘·칼륨·나트륨 등의 전해질 이상, 월경이상, 트리글세라이드치의 상승, 복수, 이통, 후각장애, 각종 자가항체의 양성화, 연조직염 등의 감염증 등이 나타날 수 있다. 또한 패혈증이 나타날 수 있으므로 환자의 전신상태를 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

18) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 307명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 유해사례의 발현증례율은 23.78 %(73명/307명, 139건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 22.80 %(70명/307명, 126건)이었다. 열이 9.77 %(30명)로 가장 많았고, 그 다음은 근육통 6.19 %(19명), 백혈구감소증 2.93 %(9명), 욕지기 2.61 %(8명), 식욕부진 2.28 %(7명), 힘없음증 1.95 %(6명), 빈혈, 혈소판감소증 1.30 %(4명), 호흡곤란 0.98 %(3명), 경직(오한), 인플루엔자성증후군, 구토, 간효소증가, 비단백질소 증가, 발진 0.65 %(2명), 부기, 관절통, 소화불량, 백혈구증가증, 온혈구감소증, 기침, 폐렴, 알카리인산분해효소증가, 혈액요소질소증가, 탈모, 불면증, 우울증, 어지럼, 주사부위 반응 0.33 %(1명)의 순으로 나타났다. 중대한 유해사례는 없었고, 예상하지 못한 유해사례는 3건으로 백혈구 증가증이 1명에서 1건, 알카리인산분해효소 증가가 2명에서 2건 보고되었다.

1) 모든 환자에 대해 주기적으로 주의 깊게 신경정신학적인 관찰을 실시하는 것이 바람직하다.

2) 치료 개시전 및 치료도중 적당한 간격으로 주기적인 전혈검사를 실시한다.

3) 환자의 약 1/5(모상세포백혈병 환자의 경우는 3 %)에서 이 약에 대한 중화항체가 검출되었으며, 중화항체의 임상적 관련성은 아직까지 명확하게 밝혀져 있지 않다. 인체백혈구인터페론에 대한 항체는 외부로부터 인터페론을 투여 받은 경험이 없는 환자에게도 특정 임상상태(암, 전신성홍반성루프스, 대상포진) 하에서 자연적으로 생성될 수 있다.

4) 이 약은 암화학요법제 사용경험이 풍부한 의사의 감독 하에 투여한다. 충분한 진단 및 치료시설을 용이하게 이용할 수 있는 경우에만 적절한 치료 및 합병증 관리가 가능하다. 환자에게 치료상의 유익성 뿐만 아니라 나타날 수 있는 이상반응도 알려주어야 한다.

5) 인체에 대한 과량투여는 보고되어 있지 않다. 임상시험 중 0.4 %의 암환자에서 혼수가 관찰되었다.

6) 과민반응 등의 반응을 예측하기 위하여 사용시 충분한 문진을 함과 동시에 미리 이 약에 대한 예비시험을 하는 것이 바람직하다.

7) 골수기능 억제, 간기능 장애 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상검사를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

8) 이 약의 투여 초기에 일반적으로 발열이 나타난다. 그 정도는 개인차가 크지만 고열이 나타날 수도 있으므로 발열에 대해 사전에 충분히 배려한다.

9) 이 약을 신장암에 대해 장기 투여할 경우에는 임상효과 및 이상반응 정도를 고려하여 부여한다. 또한 효과가 나타나지 않는 경우 중지한다.

10) 만성골수성백혈병에 이 약을 사용할 경우에는 12주간 투여하여 백혈구수의 개선이 나타나지 않을 때에는 중지한다. 유지요법으로 투여시 임상효과 및 이상반응 정도를 고려하여 투여하며 효과가 인정되지 않을 때는 중지한다.

11) 만성활동성 B형 간염에 이 약을 사용할 경우에는 4주간 투여를 기준으로 하고, 그 후의 계속 투여는 임상효과 및 이상반응의 정도를 고려하여 신중히 투여한다.

12) 만성C형 간염에 이 약을 사용할 경우 HCV-RNA 또는 HCV항체가 양성인 반면, 자기 면역성 간염이나 알코올성간염과 같은 다른 원인에 의한 만성 간질환, 간경변을 수반하는 만성간염 또는 간부전이 수반된 상태 등이 아님을 확인하여 조직소견, 간예비능, 혈소판 수 등으로 만성간염 상태에 있음을 판단하여야 한다. 투여기간은 임상효과 및 이상반응의 정도를 고려하여 신중히 결정하며 12주간 투여하여 효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

13) 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 발열, 해소, 호흡곤란 등의 호흡기 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

14) 심한 우울상태, 자살기도가 나타난 경우가 있으므로 환자의 정신 상태에 충분히 주의하여 불면, 불안, 초조 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하는 등 투여계속 여부에 대해 신중히 검토한다. 또한, 이 약에 의한 정신신경 증상이 발현 가능성에 대해 환자 및 그 가족에게 충분히 이해시켜, 불면, 불안 등이 나타났을 경우에는 즉시 의사와 상의하도록 주의를 준다.

15) 자가면역 현상에 의한 것이라고 생각되는 갑상선기능이상, 간염, 용혈성빈혈, 궤양성대장염의 악화, 관절류마티스의 악화, 인슐린 의존형 당뇨병(IDDM)의 악화 또는 발생 등이 나타난 경우가 있으므로 자가면역질환 또는 그 소인이 있는 환자에게는 신중히 투여한다. 또 자가면역성 간염환자에는 투여하지 않는다.

16) 당뇨병[인슐린 의존형(IDDM) 및 인슐린 비의존형(NIDDM)]이 악화 또는 발생한 일이 있고 혼수에 이르는 일이 있으므로 정기적으로 검사(혈당치, 요당 등)를 실시하고 이상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다.

17) ALT값이 변동하는 증례에서는 HCV RNA양도 증감하는 것이 보고되어 있으므로, 이러한 증례에서는 HCV RNA양이 낮아진 시점에서 투여를 시작할 것이 요구된다.

1) 알파-인터페론류는 세포대사를 변경시키므로 이 약이 다른 약물의 활성을 변하게 할 가능성이 있다. 이 약의 약물상호작용에 대한 자료는 아직 확실치 않다. 간장에서 각종 의약품의 대사를 억제하는 경우가 있으며, 특히 테오필린, 아미노필린의 혈중농도를 높인다는 보고가 있으므로 그러한 의약품과 병용하는 경우에는 신중히 투여한다.

2) 소시호탕과의 병용 예에서 간질성 폐렴의 발현이 보고되었으므로 병용하지 않는다.

1) 다른 항암제 사용시와 마찬가지로 이 약을 투여 받고 있는 환자는 효과적인 피임을 실시해야 한다. 임부에게는 모체에 대한 유익성이 태아에 대한 가능한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유 중인 여성에 투여하는 것은 되도록 피하는 것이 좋지만 부득이 투여할 경우에는 수유를 피하는 것이 좋다(수유부에 대한 사용경험이 없고 충분한 안정성이 확립되어 있지 않다. 또 동물실험(랫트)에서 수유 중으로의 이행을 시사하는 결과가 보고되고 있다).

저출생체중아, 신생아, 유아에 대한 안전성이 확립되지 않았다(사용경험이 적다).

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여 중에는 임상증상 등의 경과를 충분히 관찰하고 경련, 의식장애, 치매모양 증상 등의 정신신경증상과 백혈구 감소, 혈소판 감소, 간기능 장애 등이 나타난 경우에는 감량, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.

1) 용시 조제하고 용해 후에는 신속하게 사용한다.

2) 이 약은 보존제가 들어 있지 않다. 따라서 오염 가능성을 배제시키기 위해서 바이알로부터 1회 용량 이상을 취하지 않는 것이 바람직하다.

3) 피하 또는 근육주사시 동일부위에 반복투여는 피하도록 한다.

때때로 이 약에 대한 중화항체가 나타날 수 있다.