유한풀미코트비액32마이크로그람(부데소니드) - 의약품 상세정보

1) 본 제제는 고용량으로 장기간 치료시 글루코코르티코이드의 전신적인 효과가 나타날 수 있다(부신피질기능 항진, 부신기능 억제, 또는 소아에서는 성장지연).

2) 소아에서 비강으로의 스테로이드의 장기간 사용에 대한 영향은 아직 확립되어 있지 않다.

3) 전신 코르티코스테로이드를 국소 코르티코스테로이드로 전환시 부신 기능부전이 나타날 수 있고 또한 어떤 환자에서는 관절통, 근육통, 권태, 우울 등과 같은 금단 증상이 나타날 수 있다. 이미 장기간 전신성 코르티코스테로이드로 치료를 받다가 국소 코르티코스테로이드로 전환한 환자는 급성 부신기능 부전이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다.

4) 천식 환자 또는 전신 코르티코스테로이드의 장기 치료를 요하는 환자에 있어 전신 코르티코스테로이드를 급속히 감량하는 경우 오히려 증상을 더 악화시킬 수 있으므로 주의한다.

5) 수두환자 또는 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 건강한 사람에 비해 감염에 대한 저항력이 약하다. 그 예로 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 소아나 성인은 수두나 홍역을 앓게 되면 매우 위험하거나 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 이 질환을 앓았던 적이 없는 소아 또는 성인의 경우 감염되지 않도록 특히 주의한다. 만약 수두에 감염시에는 VZIG(Varicella Zoster Immune Globulin)를 투여하고, 홍역에 감염시에는 IG(Intramuscular Immunoglobulin)를 투여한다. 만약 수두가 진행된 경우에는 항바이러스제 치료도 고려할 수 있다.

6) 격일로 전신 프레드니손을 사용하면서 이 약을 병용하는 것은 한가지 약물을 치료 용량으로 계속 투여하는 것에 비해 시상하부-뇌하수체-부신계(HPA) 기능 억제를 증가시킬 수 있으므로, 이미 다른 질환에 의해 격일로 프레드니손 치료를 받는 환자에게는 이 약을 신중하게 사용한다. 더구나, 이 약과 다른 흡입용 스테로이드제의 병용시에는 부신피질 항진 또는 HPA축의 억제증상이 나타날 위험이 증가한다.

7) 케토코나졸이나 다른 강력한 CYP3A4 저해제와의 병용은 피해야 한다. 이것이 불가능하다면 투여 간격이 가능한한 길어야 한다.

1) 이 약의 성분에 과민증 환자

2) 최근 비중격 궤양, 비수술, 비외상의 병력이 있는 환자(글루코코르티코스테로이드가 상처 치유를 지연시킬 수 있다.)

1) 활동성 또는 잠재성 결핵 감염 환자, 진균세균 또는 전신 바이러스 감염환자(예: 헤르페스)또는 안구의 단순포진 감염 환자

2) 전신 스테로이드 투여요법에서 이 약으로 치료방법을 전환하고 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능이 억제되었다고 예상되는 환자: 전신 스테로이드 용량을 신중히 줄이고 시상하부-뇌하수체-부신 기능 검사를 고려해야 한다. 수술, 외상 등의 스트레스 상태에서는 추가적인 전신 스테로이드가 필요할 수도 있다.

1) 호흡기계 : 때때로 이 약 사용직후 재채기가 뒤따를 수 있으며 코의 자극감, 건조감, 인두염, 기침 증가, 가벼운 비출혈이 나타날 수 있다. 또한 때때로 호흡곤란, 모닐리아증, 쉰목소리, 천명, 비통이 나타날 수 있으며 아주 드물게 비중격천공, 점막궤양이 보고된 바 있다.

2) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 때때로 구역이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 드물게 안면 및 피부에 접촉성알레르기(발진, 두드러기, 피부염), 안면부종, 발진, 가려움증, 단순포진이 나타날 수 있다.

4) 눈 : 안압상승, 녹내장이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 후각, 미각등 감각의 감소, 근육통, 관절통, 신경질이 나타날 수 있다.

6) 과량투여시, 시상하부-뇌하수체-부신계(HPA) 기능의 억제가 나타날 수 있으며, 과량투여 또는 환자가 특히 민감한 경우 Cushing 증후군 등의 부신기능항진증이 나타날 수 있다.

7) 흔하지 않게 두드러기, 발진, 피부염, 혈관부종 및 가려움증의 즉각적인 또는 지연적인 과민반응의 발생이 보고된 바 있다.

8) 매우 드물게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 충분한 치료효과는 투여후 수일이 지나야 나타나기 시작한다. 3주가 지나도 증상이 호전되지 않거나 악화되면 의사 또는 약사와 상의한다.

2) 계절성 비염 처치의 경우 가능한 한 알레르기 유발인자에 노출되기 전부터 시작해야 하며, 때때로 알레르기로 인해 야기될 수 있는 눈의 증상을 막기 위해 부수적인 처치를 병용할 수 있다.

3) 장기 연용하는 경우에는 6개월마다 비점막 검사를 받아야 한다.

4) 이 약을 중지할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담한다.

5) 의사의 지시에 따라 사용하고 처방된 용량보다 더 자주 사용하지 않는다.

6) 이 약물의 원하는 효과를 적절히 얻기 위해서는 규칙적으로 사용하여야 한다.

7) 심각한 간기능부전은 경구 투여된 부데소니드의 약동학에 영향을 주어 제거율을 낮추고 생체이용률을 높일 수 있다. 따라서 전신 작용 가능성에 대한 주의가 필요하다.

8) 만약 본 제품을 고용량으로 장기간 사용하였을 경우, 고코르티솔증 및 부신 억제와 같은 당질코르티코스테로이드의 전신작용이 일어날 수 있다.

Cytochrome P450 효소계를 방해하는 물질과 함께 투여시 혈중 글루코코르티코이드(예: 부데소니드)의 농도에 영향이 나타날 수 있다. 생체외 시험에서 cytochrome P450 3A를 억제하는 물질(예: ketoconazole, troleandomycin)은 부데소니드의 16-α-hydroxyprednisolone과 6-β-hydroxybudesonide로의 대사를 억제하였다. 경구 케토코나졸 200mg를 1일 1회로 경구 부데소니드(3mg 단회 용량)와 동시에 투여하였을 때 부데소니드의 혈장 농도가 평균 6배 증가하였다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여하였을때는 부데소니드의 농도가 3배 증가하였다. 이러한 상호작용에대한 정보가 비강 투여한 부데소니드에 대해서는 없지만, 역시 상당한 혈장 농도 증가가 예상된다. 비강 투여에 대한 용량 추천을 허용하는 데이터가 없으므로 병용은 피해야 한다. 만약 이것이 불가능하다면 케토코나졸과 부데소니드 투여 간격은 가능한한 길어야 하고 부데소니드의 용량 감소 또한 고려되어야 한다. CYP3A4의 다른 강력한 저해제도 부데소니드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

1) 임부: 이 약을 임신초기에 사용한 2000례 이상의 자료에서 선천적 기형발생의 위험은 증가하지 않는 것으로 나타났다. 임신 초기에 이 약을 사용한 경우 가벼운 심장 기형의 발생이 약간 증가하였으나 이 약과 상관 관계는 확인되지 않았다. 임신중에 이 약은 치료상의 유익성이 태아에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부: 부데소니드는 모유로 이행된다. 그러나 이 약의 치료 용량에서 젖먹이에게 영향을 미치지는 않는다. 이 약은 수유 중에 사용할 수 있다.

1) 소아에서 비강용 스테로이드 제제의 장기간 사용에 대한 영향은 아직 확립되어 있지 않다.

2) 의사의 처방에 맞게 용량이 정확해야 하므로 부모의 감독하에 투여한다.

3) 경구용 코르티코스테로이드제를 소아 및 청소년에게 연용시에 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서 치료에 유효한 최소한의 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링한다. 어떤 코르티코스테로이드제를 투여중인 소아 및 청소년에서 성장 억제가 나타나는 경우, 그 스테로이드제제의 영향에 특히 민감하기 때문이라는 가능성을 고려한다.

4) 6세 미만의 유아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 이 약물을 눈에 적용하지 않으며 눈에 들어간 경우 즉시 물로 헹구어 준다.

2) 오염을 방지하기 위해 가능한 한 공동으로 사용하지 않는다.

3) 용기의세척 : 보호캡을 열고 아래에서 밀어내어 nasal applicator를 떼어낸 후 따뜻한 물로 닦는다. 그리고 완전히 자연건조시킨 후 본래대로 한다.

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.