제일살소브로가당주사액(플라스틱용기) - 의약품 상세정보

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험: 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 이 약을 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

4) 앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

1) 이 약의 성분, 살리실산 제제(아스피린 등) 또는 브롬화합물에 과민증이 있는 환자

2) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

3) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

4) 신기능 장애, 전신쇠약, 기질적 장애, 녹내장, 우울증, 저염성 식이요법 환자, 탈수증, 저장성 탈수증 환자

1) 소화성 궤양 한자

2) 출혈경향(혈소판기능 이상을 일으킴) 또는 다른 혈액이상(빈혈, 혈소판 감소 등)이 있는 환자

3) 간장애 환자

4) 본인 또는 양친, 형제 중 약물에 대한 알레르기, 두드러기, 기관지천식, 알레르기성 비염 또는 음식물 알레르기 등이 있는 환자

5) 어린이, 고령자, 허약체질자

6) 과로, 음주 후 술 취한 상태의 환자

1) 쇽

드물게 쇽증상이 나타나는 일이 있으므로 충분히 관찰하여, 흉내고민, 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡곤란 등의 증상이 나타나는 경우에는 곧 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

2) 과민증

때때로 발진, 부종, 비염과 같은 증상, 결막염 또는 드물게 박탈성 피부염, 스티븐슨-존슨 증후군(피부점막안증후군), 가려움, 천식, 발작 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 혈액

드물게 재생불량성 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 프로트롬빈 시간 연장, 빈혈 등의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

4) 정신신경계

이명, 난청, 두통, 현기, 드물게 흥분, 운동실조, 구음장해, 의식장해 등의 증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 조치를 한다.

5) 간장

드물게 황달, GOT, GPT, AL-P 상승 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장

드물게 신장애가 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

7) 소화기계

위통, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 소화관출혈 등의 증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

8) 피부

좌창이 나타날 수 있다.

9) 장기 대량 투여

때때로 과호흡, 신장애, 간장애가 나타날 수 있으므로 주의하며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

10) 기타

열감 때로는 혈관통, 기립성 저혈압, 불쾌감 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2) 쇽을 일으킬 수 있으므로 경구 투여가 불가능한 경우 또는 긴급히 해열 또는 진통이 필요한 경우에만 투여를 고려한다. 이 약을 사용할 때는 반드시 구급 처치할 준비를 해둔다.

3) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분한 문진을 실시한다.

4) 고열을 수반한 유아, 어린이 및 고령자 또는 소모성질환의 환자에서는 작용이 급격하여 과도한 체온하강, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 환자에 투여할 필요가 있는 경우에는 투여후 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

5) 투여 후 적어도 10분간은 환자를 안정한 상태로 유지하고 충분히 관찰한다.

6) 이 약에 함유된 브롬화칼슘은 축적 경향이 있고 중독량과 약용량의 비가 적으므로 혈중농도, 이상반응 등을 관찰하면서 신중히 투여한다.

7) 위장관계 이상반응 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알콜 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.

8) 고혈압: 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 치아짓계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.

9) 울혈성심부전 및 부종: 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.

10) 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.

11) 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

12) 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.

이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.

13) 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

14) 아나필락시양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

15) 피부반응: 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.

16) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의깊게 사용하여야 한다.

17) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.

18) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.

19) 브롬화칼슘을 함유할 때 졸음이 오는 수가 있으므로 이 약 투여중의 환자에게는 자동차 운전이나 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의가 필요하다.

1) 당뇨병용제(인슐린 제제 및 톨부타미드 등), 중추신경억제제 (바르비탈산 유도체, 페노치아진 유도체 등)와 병용 투여시 이들 의약품의 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) ACE 저해제 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 저해제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 저해제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

3) 아스피린 : 아스피린과의 병용이 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

4) 푸로세미드 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

5) 리튬 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

6) 메토트렉세이트 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 메토트렉세이트의 독성이 증가될 수 있으므로 두 약을 병용투여하는 경우 주의하도록 한다.

7) 쿠마린계 항응혈제(와파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다. 쿠마린계 항응혈제와 병용 투여시 이들 의약품의 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

1) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.

3) 랫트에 대한 실험에서 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 새끼의 생존율을 감소시켰다.

이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 고령자에게 이 약을 투여시 주의한다.

1) 될 수 있는 대로 천천히 투여한다.

2) 앰플절단시 이물의 혼입을 피하기 위해 앰플상의 표시한 부분을 에탄올면으로 닦고 자른다.

3) 칼슘 및 살리실산에 의해 변화를 일으키기 쉬우므로 혼합주사시 주의한다.