테크자임 시필리스 - 의약품 상세정보

1) 혈장 또는 혈청을 검체로 하며, 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거하여 주십시오.

2) 검체 내에 고초냉이 과산화효소의 활성을 저해하는 물질(예 : 보존제로 쓰이는 질화나트륨)이 함유되어 있을 경우에는 위음성을 보일 수 있으니 주의하여 주십시오.

모든 시약은 시험시작 15~30분전에 실온에 방치 후 사용하여 주십시오

1) 항원 흡착 마이크로 플레이트

밀봉된 항원 흡착 플레이트에서 필요한 만큼의 스트립(strip)을 꺼내어 실온에 15~30분 동안 방치 후 사용하고, 나머지 스트립은 방습제와 함께 밀봉한 후 2~10℃에서 보관하여 주십시오. 습기는 플레이트에 흡착되어있는 항원의 역가를 저하시킬 수 있으니 필히 방습을 요합니다. 항원 흡착 마이크로 플레이트는 개봉 후 냉장보존(2~10℃) 상태에서 1개월간 사용 가능합니다.

2) 세척액의 조제

농축 세척액을 증류수나 이온 정제수로 10배 희석하여 필요한 양의 세척액을 준비합니다. (필요한 세척액이 200ml일 경우 농축세정액 20ml에 증류수나 이온 정제수 180ml을 가하여 총 부피가 200ml이 되도록 한 다음 잘 섞어서 사용하여 주십시오. 농축 세척액은 냉장보관(2℃ 이하) 상태에서 결정이 생길 수도 있습니다. 이 경우에는 37℃ 항온수조에서 녹인 후 사용하십시오.) 조제한 희석 세척액은 냉장보관(2-10℃)에서 1개월간, 실온보관에서 2주간 사용 가능합니다.

3) 접합체액

그대로 사용합니다. 개봉 후 냉장보존(2~10℃)에서 1개월간 사용 가능합니다.

4) 기질액

그대로 사용합니다. 개봉 후 냉장보존(2~10℃)에서 1개월간 사용 가능합니다.

5) 양성대조액

그대로 사용합니다.

6) 음성대조액

그대로 사용합니다.

7) 반응정지액

그대로 사용합니다.

1) 판정기준값의 계산 및 판정

① 음성대조액의 평균흡광도 값을 구합니다.

예) 음성대조액 1의 흡광도 : 0.015

음성대조액 2의 흡광도 : 0.010

음성대조액 3의 흡광도 : 0.005

음성대조액의 평균흡광도(NCx) = (0.015+0.010+0.005)/3 = 0.010

② 양성대조의 평균흡광도값을 구합니다.

예) 양성대조액 1의 흡광도 : 1.525

양성대조액 2의 흡광도 : 1.475

양성대조액의 평균흡광도(PCx) = (1.525+1.475)/2 = 1.500

2) 판정기준값의 산출

판정기준값은 음성대조액의 평균 흡광도에 0.2을 더한 값으로 합니다.

판정기준값(Cut-off Value) = NCx + 0.2 = 0.010 + 0.2 = 0.210

3) 판정

판정 기준값 이상의 흡광도 값을 갖는 검체를 양성으로 판정하며, 이 값 미마의 흡광도 값을 갖는 검체는 음성으로 판정합니다. 이때 음성대조액의 흡광도는 0.2이하, 양성대조액의 흡광도는 1.62 이하, 1.27이상이어야 합니다. 음성대조액 및 양성대조액의 흡광도가 이 범위를 벗어나게 되면 실험이 유효하지 않은 것으로 간주하고 재시험을 실시하거나, 새로운 시약으로 교체 후 재시험 하여야 합니다. 양성으로 판정된 검체에 대하여 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 하여야 합니다. 판정 기준값 근처의 흡광도를 갖는 검체(판정기준값 + 10% 이내)는 2-3주 후에 혈액을 다시 채취하여 검사하는 것이 좋습니다.