아산이지테스트시필리스 - 의약품 상세정보

1) 혈장(Plasma)이나 혈청(Serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

4) 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우 농도 0.1%의 아지드화 나트륨(NaN₃)을 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30 분전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.

시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

2) 디바이스가 습기에 노출되면, 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하여 사용한다.

3) 디바이스의 취급시에는 손이나 다른 이물질이 반응판에 직접 닿지 않도록 주의한다.

4) 적당한 파이펫을 이용하여 측정하고자 하는 검체 100㎕를 검체 적하창에 분주 한다.

5) 검체 적하 후, 검체가 검체용 패드에 완전히 스며든 다음 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때 까지 기다린다.

15분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독한다. 반응 시간이 증가할 수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해지므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

6) 검사 개시 20분 후에는 결과를 판독하지 않는다.

｢ 검사 방법 요약 ｣

본 Kit는 검체선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

대조선 - 검체내의 매독균에 대한 항체의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구된다.

검체선 - 검체선은 검체내의 매독균에 대한 항체의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

본 Kit는 반응에서 위양성을 줄이기 위하여 매독균 항체에 대한 특이항원을 사용함으로서 위양성을 최소화 하였다.

1) 음성 : 검체선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 검체선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험

가) 검체선 및 대조선 모두 색띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

나) 검체내의 매독균에 대한 항체의 역가가 높은 검체의 경우, 간혹 검체선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검체선과 대조선 모두에서 색띠가 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.

※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 하여야 한다.

※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 디바이스의 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용 패드와 검체용 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.

1) 체외 진단용으로만 사용한다.

2) 검체 취급시 미지의 감염원이나 매독균에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의한다.

3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의한다.

4) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.

5) 본 시약은 습기에 매우 민감하므로, 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.

6) 검체를 동결과 용해를 여러번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의한다.

7) 검사에 사용된 고형 폐기물은 121°C에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.

8) 검체를 보관할 경우 0.1% 아지드화 나트륨을 첨가하여 2~8°C에 보관하며, 3일 이상인 경우에는 -15°C이하에 보관하여 사용한다.

9) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.