아산 말라리아 피.에이 - 의약품 상세정보

아산 말라리아 피 · 에이(ASAN Malaria P · A)는 재조합 항원인 CSP, MSP를 감작시킨 젤라틴입자의 응집반응을 통해 검체(혈청)내에 존재하는 말라리아 원충에 대한 항체를 측정한다.

1) 시약의 조재

감작입자 및 대조입자는 정량의 용해용액으로 용해, 복원하여 적어도 30분 이상 실온에 방치한 후 사용한다.

2) 검체시료의 준비

검체에 적혈구 및 기타 고형성분이 함유되어 있으면 반응에 영향을 주므로 원심 분리하여 제거한 검체를 사용한다. 검체는 불활성화(비동화) 시켜도 검사에 영향을 주지 않는다.

1) 정성법 (표1참조) - 수기 조작 시

① V형 마이크로플레이트(별매)에 혈청희석용액을 피펫으로 제1웰에는 55µl, 제 2,3웰에는 15µl씩 넣는다.

② 검체를 20µl취하여 제1웰에 넣는다.

③ 피펫을 제1웰에 넣어 잘 혼합한 후 15µl를 취하여 제2웰에 넣은 후 혼합하고, 2웰에서 15µl를 취하여 제3웰에 넣고 잘 혼합한 후 15µl를 취하여 버린다.

④ 첨부된 드롭퍼로 제2웰에 대조입자, 제3웰에 감작입자를 각 1방울(25µl)씩 적하한다.

⑤ 트레이믹서 등을 이용하여 웰 내의 내용물을 완전히 혼합한 후 뚜껑을 덮어 실온(15-25℃)에서 2시간 또는 30℃에서 1시간 정치 후 판정한다.

2) 정성법-자동화 기기(Olympus PK7200^TM) 적용 시

3) 정량 시험법

① V형 마이크로플레이트(별매)에 혈청희석용액을 피펫으로 제1웰에는 55µl, 제 2웰에서 제12웰까지 15µl 넣는다.

② 검체를 20µl취하여 제1웰에 넣는다.

③ 피펫을 제1웰에 넣어 잘 혼합한 후 15µl씩 취하여 제2웰에 넣은 후 혼합하여, 제2웰에서 15µl를 취하여 제3웰에 넣고 잘 혼합한다. 15µl를 취하여 버린다. 이런 방법으로 12웰 까지 2^N배 희석한다. 마지막 제12웰에서는 15µl를 취하여 버린다.

④ 첨부된 드롭퍼로 제2웰에 대조입자, 제3웰에서 12웰까지는 감작입자를 각 1방울(25µl)씩 적하한다.

⑤ 트레이믹서 등을 이용하여 웰 내의 내용물을 완전히 혼합한 후 뚜껑을 씌워 실온(15-25℃)에서 2시간 또는 30℃에서 1시간 정치 후 판정한다.

판정용 뷰어(viewer)위에 마이크로플레이트를 정치시키고 입자의 반응상을 판정한다. 반응의 판독은 대조의 반응상과 비교하여 표3의 판정기준에 따라 판정한다.

대조입자(최종희석배수 1:20)와의 반응에서 음성을 나타내고, 감작입자(최종희석배수 1 : 40이상)와의 반응에서 양성을 나타내는 검체는 말라리아 항체 검사에 대해 양성으로 판정하고, 대조입자와 감작입자와의 반응에서 모두 음성을 나타내는 검체와 대조입자에서 양성으로, 감작입자에서 음성을 나타내는 검체는 음성으로 판정한다.