아산이지테스트에취씨브이(ASAN Easy Test HCV) - 의약품 상세정보

1) 혈청(Serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈 중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

4) 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우에는 아지드화 나트륨(NaN₃)를 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.

5) 검사 시, 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

1) 모든 검체와 시약은 실험 시작 15-30 분전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.

2) 반응판이 습기에 노출되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 한다.

3) 측정하고자 하는 검체를 파이펫을 이용하여 반응판의 검체 적하구에 약 10㎕/test적하하고 검체가 완전히 흡수된 후, 드롭퍼나 파이펫을 이용하여 검체희석액을 반응판의 검체 적하구에 약 90㎕/test(드롭퍼 약 3방울) 적하 한다.

4) 검체 적하 후, 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 검체적하 후 10-20분 경과 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해지므로 판정은 검체 적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다. 장시간 반응 시, 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 20분 이후의 결과는 결과 판정에 사용하지 않는다.

본 Kit는 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

대조선 - 검체내의 HCV에 대한 항체의 유무에 상관없이 항상 색띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선에 색띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구된다.

검사선 - 검사선은 검체내의 HCV 항원에 대한 항체의 유무에 따라 색띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검사선의 색띠, 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

본 Kit는 반응에서 위양성을 줄이기 위하여 HCV 항체에 대한 특이항원을 사용함으로서 위양성을 최소화 하였다.

1) 음성 : 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

※ "용법 및 용량"에 준하여 시험할 때 본 제품의 검출감도는 IMX HCV version 3.0 기준시, S/Co 2.0 이상의 HCV 항체 측정이 가능하다.

재시험

가) 검사선 및 대조선 모두 색띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

나) 검체내의 HCV에 대한 항체의 역가가 높은 검체의 경우, 간혹 검사선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검사선과 대조선 모두에서 색띠가 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.

※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 하여야 한다.

※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 디바이스의 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용 패드와 검체용 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.