아산이지테스트씨이에이스트립(ASAN Easy Test CEA Strip) - 의약품 상세정보

가. 혈청(Serum)을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.

나. 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

다. 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

라. 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우 검체는 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.

마. 검사 시, 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

가. 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다. 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

나. 반응판이 습기에 노출되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안전성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 수량 만큼의 스트립을 꺼내어 사용하도록 한다.

다. 측정하고자 하는 검체를 파이펫을 이용하여 바닥이 둥근 튜브에 100µl~150µl/test를 분주 한다.

라. 검체 표시용 스티커의 아래 부분이 검체에 잠기도록 한 다음, 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때 까지 기다린다. 20분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독한다. 반응 시간이 증가할 수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 검체 적하 후, 최대 30분 이내에 일정시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

본 Kit는 검체선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

가. 대조선 - 검체내의 CEA 항원의 유무에 상관없이 항상 양성을 보이며 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 음성이 나올 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구된다.

나. 검사선 - 검사선은 검체내의 CEA 항원의 유무에 따라 양성 또는 음성으로 보이며, 검체선의 유무에 따라 양성 여부를 판정한다. 본 Kit는 반응에서 위양성을 줄이기 위하여 CEA 항원에 대한 특이적 항체을 사용함으로서 위양성을 최소화 하였다.

(1) 음성 : 검체선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.

(2) 양성 : 검체선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

(3) 재시험

가) 검체선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험를 요한다.

나) 검체내의 CEA의 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 검체선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검체선과 대조선 모두에서 색띠가 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.

※ 재시험의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용 패드와 검체용 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못할 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.

※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 한다.

※ "용법 및 용량"에 준하여 시험할 때 본 제품의 검출감도는 CEA농도 5ng/ml 이상이다.