씨제이헤파린나트륨프리믹스주(헤파린나트륨) - 의약품 상세정보

1) 이 약은 위험한 약물(potent drug)이므로 의사의 철저한 감시하에서만 사용한다.

2) 이 약은 출혈의 위험이 높은 질병에는 매우 주의하여 사용한다.

3) 급성 부신부전을 초래하는 부신출혈이 항응고제 치료중 발생하였다. 그러므로 급성 부신출혈 및 부전의 증상과 징후를 보이는 환자에서는 항응고제 치료를 중단해야 한다. 급성의 상황에서의 지체는 환자를 사망하게 할 수 있으므로, 중화치료의 개시는 실험실적 진단의 확인에 의존하지 않는다. 또한 단기간 또는 장기간으로 항응고제 치료를 받은 가임기 여성의 상당수에서 난소(황체) 출혈이 발생하였다.

4) 헤파린을 투여한 환자의 3.0% 이하에서 혈소판감소증이 발생하는 것으로 보고되었다. 경미한 혈소판감소증(100,000/㎣ 이상)은 안정한 상태로 유지되거나 헤파린을 계속 투여하여도 원래대로 회복된다. 그러나 어느 정도의 혈소판감소증은 면밀히 모니터링해야 한다. 혈소판수가 100,000/㎣ 미만으로 감소되거나 혈전증이 재발한 경우에는 헤파린 사용을 중단해야 한다. 계속적인 헤파린 치료가 필수적일 때에는 다른 헤파린으로 신중하게 투여한다.

5) 헤파린을 사용한 환자에서 소위 white clot syndrome이라고 하는, 헤파린에 의해 유도되는 혈소판의 비가역적인 응집 결과로서 나타난 혈소판감소증 때문에 새로운 혈전형성이 발생될 수 있음이 보고되었다. 이러한 과정은 피부괴사 및 사지절단을 초래할 수도 있는 사지의 괴저, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중, 그리고 사망과 같은 중증 혈전색전증의 합병증을 초래할 수 있다. 그러므로, 혈소판감소증과 관련된 새로운 혈전증이 나타나면 즉시 헤파린 투여를 중단해야 한다.

1) 이 약의 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 혈소판감소증 환자

3) Lee white whole 응고시간 또는 APTT등 혈액응고검사 결과 응고간격이 적당하지 않는 환자

4) 조정할 수 없는 활동성 출혈 환자

1) 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 다음 환자

(1) 심혈관계 : 아급성 세균성 심내막염, 동맥경화증, 모세관의 투과성 증가, 중증 고혈압, 의심되는 두개내출혈 환자

(2) 혈액계 : 혈우병, 자반병, 황달, 혈소판감소증, 수술후 혈액의 삼출 및 출혈경향의 증가와 관계된 질환 환자

(3) 소화기계 : 소화성궤양, 내장종창, 소화관 게실염, 대장염 환자

(4) 산부인과 : 유산, 조산, 분만직후의 출혈이 있는 산욕부, 월경중인 환자

(5) 기타 : 요로출혈, 수술중, 수술직후, 객혈, 중증 당뇨병 환자

2) 중증 간, 신질환 환자

3) 이 약 사용 후 출혈이 시작되거나 증강되는 환자

4) 소모성 응고장애 환자

5) 임신말기 3개월의 임부

1) 간장 : AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 가려움, 두드러기, 오한, 발열, 비염, 기관지천식, 눈물흘림 등이 나타날 수 있다. 특히 발바닥의 가려움과 작열감이 있을 수 있다.

3) 혈액계 : 드물게 혈소판감소증이 나타날 수 있으며 사지의 괴저, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중, 사망과 같은 중증 혈전색전증을 일으킬 수 있다. 또한 출혈이 어느 부위에서도 발생할 수 있으며, 어떤 특정한 출혈 합병증은 검출하기 어려울 수 있다.

4) 피부 : 원혈탈모증, 백반

5) 내분비계 : 헤파린은 알도스테론의 부신분비를 억제시켜 특히 당뇨병, 만성신부전, 대사성 산증 병력이 있는 환자, 혈장 칼륨이 증가된 환자, 칼륨보존제를 동반할 경우에 고칼륨혈증을 야기할 수 있다. 고칼륨혈증의 위험은 치료기간동안 증가하나 보통 가역적이다. 혈장 칼륨은 헤파린 치료를 시작하기 전 위험상태와 7일을 초과하여 투여받은 모든 환자에게서 측정되어야 한다.

6) 기타 : 장기투여로 골다공증, 반동효과와 지질혈증, 신기능 억제 등이 나타날 수 있다.

1) 헤파린 치료를 받는 동안에는 투여경로와는 무관하게 주기적으로 혈소판수, 적혈구용적률, 잠혈반응검사 및 혈액응집반응, 출혈검사 등을 실시하여 용량을 조절하여야 한다. 응집반응이 지나치게 지연되거나 출혈이 발생하면 즉시 헤파린 투여를 중단해야 한다.

2) 헤파린에 대한 불응성의 증가는 발열, 혈전증, 혈전성정맥염, 혈전 경향이 있는 감염증, 심근경색, 암 및 수술 후 환자에서 자주 발생한다.

3) 이 약의 정맥투여는 체액 및 용질의 과부하를 초래하여 혈청 전해질 농도의 희석, 체액과잉, 울혈상태 또는 폐부종을 일으킬 수 있다.

4) 칼륨이 전혀 들어 있지 않은 용액을 과잉투여하면 심각한 저칼륨혈증이 초래될 수 있다.

5) 신기능이 저하되고 있는 환자에게 투여시 나트륨 저류가 초래될 수 있다.

6) 나트륨이온을 함유하는 용액은 울혈성심부전, 중증 신부전, 나트륨 저류가 수반된 부종이 있는 임상상태의 환자에게 매우 주의깊게 사용해야 한다.

7) 나트륨를 함유하는 용액은 코르티코스테로이드나 코르티코트로핀을 투여받고 있는 환자에게 신중히 사용해야 한다.

1) 경구용 항응고제 : 헤파린나트륨은 1단계 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있다. 그러므로 헤파린나트륨을 디쿠마롤 또는 와파린나트륨과 함께 사용할 때에는 정확한 프로트롬빈 시간을 측정하기 위해서 마지막 정맥투여 후 적어도 5시간 또는 마지막 피하투여 후 24시간이 경과된 후에 채혈해야 한다.

2) 항응고제, 살리실산유도체, 덱스트란, 페닐부타존, 이부프로펜, 인도메타신, 디피리다몰, 하이드록시클로르퀸, 그리고 혈소판응집반응(헤파린 처리된 환자에서의 주요 지혈방어기전)을 저해하는 기타의 약물들은 출혈을 유발할 수 있으므로 헤파린나트륨을 사용하는 환자에서는 신중하게 사용해야 한다.

3) 항히스타민제, 아스코르빈산, 강심배당체, 니코틴, 테트라사이클린, 페노치아진계 유도체와의 병용에 의해 이 약의 효능이 감소될 수 있다.

1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)

2) 헤파린나트륨을 사용한 동물생식독성시험이 실시되지 않았다. 임부에게 투여하였을 때 헤파린나트륨이 태아에게 손상을 미칠 수 있는지 또는 생식능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알지 못한다. 안전성이 확립되어있지 않으므로 명백히 필요한 경우에만 임부에게 사용해야 한다.

3) 헤파린은 모유로 분비되지 않는다.

4) 60세 이상의 여성에서 출혈빈도가 더 높은 것으로 보고되었다.

헤파린 치료를 받은 환자에서 높은 백분율로 아미노산 전이효소(AST 및 ALT)의 농도가 현저하게 상승되었다. 아미노산 전이효소의 측정 시 약물에 의해 이들 효소치가 상승할 수 있으므로 주의하여 판단해야 한다.

1) 헤파린 과량투여시 주요 증상은 출혈이다. 비출혈, 혈뇨는 출혈의 첫번째 징후로 주의한다. 확실한 출혈에 선행하여 쉽게 멍들거나 점상출혈반이 나타난다.

2) 헤파린 약효의 역전이 요구되는 임상적 상황(출혈)에서 황산프로타민(1% 용액)을 천천히 주입하면 헤파린나트륨이 중화된다. 50mg 이하로, 매우 천천히 10분 간격으로 투여해야 한다. 황산프로타민 1mg당 약 100 USP 단위의 헤파린이 중화된다. 헤파린이 대사됨에 따라 필요한 황산프로타민의 양은 시간에 따라 감소한다. 헤파린 대사는 복잡하지만, 프로타민 양을 선택할 때는 정맥투여 후 반감기가 약 1/2시간이라 생각하면 된다.

황산프로타민의 투여로 중증 저혈압 및 아나필락시 반응이 유발될 수 있다. 때때로 치명적인 아나필락시양 반응이 보고되었으므로, 아나필락시 쇽에 대한 치료법과 소생술이 가능할 때에만 이 약물을 사용해야 한다.

3) 혈액이나 혈장의 수혈이 필요할 수 있다. 이러한 희석은 헤파린을 중화시키지 않는다.

1) 카테터 개통성 유지 이외의 항응고 치료제로 사용하지 않는다.

2) 주사하기 전에 육안으로 이물질 및 변색을 조사해야 한다.

3) 이 약의 용량은 반응에 따라 적정되었으므로 이 약에 어떤 것도 첨가하지 않는다.