헤파스캔 에취비에스-안티젠 (수출명: HepaScan HBsAg) - 의약품 상세정보

- 검체의 채취 및 보관 -

1) 혈청을 검체로 사용하므로 혈구나 혈액응고 성분등의 고형물을 윈심분리하여 완전히 제거합니다.

2) 검사시 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게한 후 검사를 실시합니다.

3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 않습니다.

4) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않습니다.

5) 검체보관기간이 3일 미만인 경우 2-8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃이하에서 보관하여 사용합니다.

- 검사방법 -

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사시작 15-30분전에 실온에 두어 실온이 되게 합니다(시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다).

2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다(만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 컨쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용직전에 필요한 수량만 개봉하여 사용합니다).

3) 혈청을 파이펫 등을 이용하여 디바이스의 검체 적하구에 100μL씩 적하 합니다.

4) 혈청 적하 20분 후에 결과를 판독합니다.

- 결과판독 -

본 디바이스는 결과부의 검체선과 대조선의 발색유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.

대조선 : 검체내의 HBsAg의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상유무를 확인하기 위한 것으로 대조선이 나타나지 않을 경우 검사방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로써 재검사가 요구됩니다.

검체선 : 검체내의 HBsAg의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

1) 음성 : 대조선만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 검체선과 대조선 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재검사 : 검체선과 대조선 모두 나타나지 않을 경우 또는 대조선이 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다.

* 양성 판정 검체는 재검사를 실시하여 재검사시의 결과를 최종결과로 합니다.

* 결과부 멤브레인의 검체선 하단부에 넓게 펴진 불규칙한 선이 형성될 경우 이것은 혈청중의 HBsAg와 골드 컨쥬게이트의 anti-HBs가 다중으로 반응하여 멤브레인의 세공(pore size)보다 큰 거대 복합체가 형성된 경우입니다. 이러한 검체선 하단부에 형성된 불규칙한 선은 검사결과로 판정하지 마십시오.

* 20분 후 대조선이 완전히 붉은색으로 변하게 되면 즉시 판독합니다. 반응 시간이 증가할수록 대조선과 검체선의 선이 진해지므로 판정은 검체 적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 가급적 혈청 적하 후 1시간 이내에 결과를 판정하십시오.