| 성상 | 담갈색의 과립이 충진된 상 ·하부 검정색의 캅셀제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)한국신약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-05-16 |
| 품목기준코드 | 200201642 |
| 표준코드 | 8806550027205, 8806550027212, 8806550027229 |
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 메칠테스토스테론 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 감초 | 분량 : 10 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 산수유 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 음양곽35%에탄올엑스 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KPC | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 황정 | 분량 : 40 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 육계 | 분량 : 15 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 육종용 | 분량 : 80 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 생규 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 작약 | 분량 : 15 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 하수오 | 분량 : 30 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 생규 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캡슐(500㎎) 중 | 성분명 : 건강 | 분량 : 15 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
갱년기장애 및 갱년기 이후의 남성호르몬 분비 부족에 의한 다음 증상 : 조루, 발기력감퇴, 음위
보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 복용한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 전립선암과 같은 안드로겐 의존성 종양이 있거나 종양이 의심되는 환자
2) 간장애 환자
2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것
1) 전립선비대증이 있는 경우
2) 심질환, 신질환, 암이 뼈로 전이된 환자 및 고령장의 경우 나트륨 또는 체액저류, 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 신중히 투여할 것
3. 부작용
1) 과민증 : 과민증상이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것
2) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진이 나타날 수 있다.
3) 정신신경계 : 다행감이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 드물게 탈모,홍반등의 피부색 변화가 나타날 수 있다.
5) 비뇨생식기계 : 음경비대, 지속성발기 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 감량 또는 휴약등의 적절한 조치를 할 것
6) 간장 : 간기능 검사치의 이상, 황달 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 감량 또는 휴약등의 적절한 조치를 할 것.
7) 혈관계 : 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 항’ 참조)
4. 다음과 같은 사람은 복용 전에 의사, 약사와 사의할 것.
1) 혈압이 높은 환자 또는 고령자
2) 심장 또는 신장에 장애가 있는 환자
3) 부종이 있는 환자
4) 의사의 치료를 받고 있는 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.
1) 본제의 복용에 의해 뇨량이 감소하거나, 얼굴이나 손발이 붓거나, 눈꺼풀이 무겁거나, 손이 귿어지거나, 혈압이 오르거나, 두통 등의 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 의사, 약사에게 상담할 것.
2) 위알도스테론증: 1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기연용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청 칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 인정된는 경우 복용을 중지할 것.
3) 근병증: 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지할 것.
4) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.
6. 복용 중 또는 복용 후는 다음 사항을 주의할 것.
칼륨함유제제, 감초함유제제 . 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 치아지드계 이뇨제(트리클로르메치아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여할 것.
7. 저장상의 주의사항
1) 직사 광선을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다(사용후 반드시 밀폐 보관할 것)
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
8. 기타
남성호르몬제를 장기간 대량으로 투여받은 환자에게서 간 종양의 발생이 관찰되었다는 보고가 있다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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