아스타신주(아스트로마이신황산염)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다.)

4) 신생아, 미숙아

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.

6) 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 심계항진, 혈압저하, 흉부불쾌감, 호흡곤란 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 홍반 드물게 발열, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 구내염 등이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소 또한 드물게 혈소판 감소 등이 일어날 수 있다.

5) 신경계 : 드물게 이명, 이폐색감, 난청 등의 제8뇌신경장애가 일어날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다.

6) 간장 : 때때로 황달, 간장애(혈청빌리루빈, AST, ALT, ALP의 상승 등)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 요소견 등 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 부종과 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승, 드물게 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질 이상이 나타날 수 있다.

8) 주사부위 : 때때로 주사부위에 동통, 경결이 나타날 수 있다(근육주사에 한함.).

9) 비타민결핍증 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 일어날 수 있다.

10) 기타 : 드물게 두통, 입술·사지의 마비감이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 14일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기투여 및 대량투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의 위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위해 청력검사는 고주파수(8KHz) 검사가 유용하다.

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다. 신장애가 발생했을 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형 보툴리누스 독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다. 호흡억제가 나타날 경우에는 칼슘제제의 정맥주사, 콜린에스테라제 저해제 등을 투여한다.

3) 루프이뇨제[에타크린산, 푸로세미드(특히 정맥주사), 아조세미드, 부메타니드 등]와 병용하는 경우 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

4) 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 시클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

미숙아, 신생아, 영ㆍ유아 또는 소아 등에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용 경험이 적다.).

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제 저해제, 칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡보조기계를 사용한다.

베타락탐계 항생물질(세프피라미드, 세파졸린, 세포페라존 등)과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

1) 신장애 환자에 대한 투여법 : 신장애 환자에서는 혈중농도의 반감기가 연장되므로 높은 혈중농도가 장시간 지속되어, 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 신기능 장애도에 따라 다음의 방법에 의해 투여량 및 투여간격을 조절할 수 있다. 체중 및 크레아티닌청소율을 이용하여 구한 초회량 및 유지량을 투여한다.

2) 혈중농도 모니터링 : 최고혈중농도가 35㎍/mL 이상, 최저혈중농도가 10㎍/mL 이상이 반복되면 제8뇌신경장애나 신장애 발생의 위험성이 커진다고 알려져 있다. 신장애 환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 장기투여환자 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉬우므로 특히 투여개시시에는 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하고 비정상적으로 높은 수치를 보이는 경우에는 투여량 및 투여간격을 조절하는 것이 바람직하다. 예를 들면 비정상적으로 높은 최고혈중농도가 되풀이 되는 경우에는 투여간격을 연장하는 등 조절을 한다.

3) 구연산 항응고처리 혈액(Citrate-anticoagulated blood)을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생 물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

4) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터(61%이상)의 내성이 보고되었다.