| 성상 | 무색 투명한 병에 든 유백색의 수용성의 현탁성 점안액 |
|---|---|
| 업체명 | (주)레고켐제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-10-14 |
| 품목기준코드 | 200202296 |
| 표준코드 | 8806562007509 |
총량 : 1밀리리터 중 - | 성분명 : 초산프레드니솔론 | 분량 : 10 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1밀리리터 중 - | 성분명 : 황산겐타마이신 | 분량 : 3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 항기 | 성분정보 : | 비고 : 역가
1. 다음의 겐타마이신 감수성균에 의한 감염증 :
황색포도상구균, 화농성 연쇄구균, 폐렴구균, 호기성 장내균, 대장균, 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴간균, 임균, 녹농균, 세라티아 마르세센스
2. 다음의 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 :
표재성 세균감염, 안검 및 안구 결막ㆍ각막ㆍ안구 전방부의 염증, 만성 전포도막염, 화학물질ㆍ방사선ㆍ열성 외상 또는 이물침투에 의한 각막상해
성인 : 1회 1방울 1일 2-4회 점안한다.
초기 24-48시간 동안 필요에 따라 매시간 1방울로 증량할 수 있다.
1. 경고
1) 장기 사용으로 시신경의 손상과 시야와 시력에 손상이 수반된 녹내장과 후낭하 백내장을 일으킬 수 있으며 숙주반응을 억제하여 안감염의 이차적 손상을 야기할 수 있다.
2) 눈의 급성 화농성염증 질환에서 스테로이드는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
3) 10일 이상 장기사용할 경우 소아 또는 협조가 잘 안되는 환자일지라도 지속적인 안압검사를 해야 한다.
4) 백내장수술후의 스테로이드제는 단순포진 등 바이러스성 안질환을 악화시키거나 치료를 장기화 할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 표피성, 활성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두나 수두 등과 같은 결막ㆍ각막의 각종 바이러스성 질환, 항산성균 및 진균감염 안질환 환자
2) 이 약에 과민증 환자
3) 각막손상 및 궤양 환자
4) 각막 이물질의 단순제거후
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 단순포진의 병력이 있는 환자
4. 부작용
1) 항생물질 및 스테로이드 성분에 의하여 알레르기 반응이 일어날 수 있고 각막이나 공막의 천공이 나타날 수 있다.
2) 안압 상승으로 녹내장이 발생할 수 있다.
3) 시신경 손상으로 후낭하 백내장을 일으킬 수 있으며 상처치유를 지연시킬 수 있다.
4) 스테로이드성분에 의한 숙주반응의 억제로 진균감염 등의 이차감염을 일으킬 수 있다.
5) 투여 수일 후에 표재성의 점상각막염이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 20mL이상을 초기투여하거나 재투여할 경우에는 세극등 생체현미경이나 형광염색으로 치료에 도움이 되는지를 검사한 후 투여한다.
2) 장기 사용할 때에는 진균감염의 가능성을 고려한다.
3) 지나치게 조기에 치료를 중단하지 않도록 주의한다.
4) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 절적한 처치를 한다.
5) 투여시 콘택트렌즈를 착용하지 않는다.
6. 상호작용
아트로핀 등의 항콜린제와 병용투여시 안압이 증가할 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다
2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았지만 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
9. 적용상의 주의
1) 주사제로는 사용할 수 없으며 결막하에 주사하거나 눈의 전안방에 직접 주입하지 않는다.
2) 점안용으로만 사용한다.
3) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 한다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5mL/병 × 자사포장단위, 10mL/병 × 자사포장단위, 15mL/병 × 자사포장단위 |
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