아제란점안액(염산아젤라스틴)(수출명:뉴아제란점안액,NEWAZELANOphthalmicsolution) - 의약품 상세정보

이 약 성분에 과민증의 병력이 있거나 의심되는 환자

1) 투여 후 일시적인 작열감

2) 두통, 쓴맛

3) 1-10%의 환자에서 천식, 결막염, 호흡곤란, 안통, 피로, 인플루엔자양 증상, 인두염, 가려움증, 비염, 일시적 시각 흐림이 나타났다.

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 619명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 12.12%(75명/619명)로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 11.95%(74명/619명)이며 다음과 같다. ‘적용부위 작열감'이 7.92%(49/619명)로 가장 많았으며, 5%미만의 환자에서 나타나는 이상반응은 쓴맛, 눈의 통증, 적응부위자극, 시각 흐림, 두통, 눈 마름 증, 구토를 포함한다. 중대한 이상반응은 없었으며, 이 중 예상치 못한 약물 이상반응은 ‘안구충혈’ 3건, ‘구토’ 1건으로 총 4건(0.64%, 4명/619명)이 보고되었다.

1) 이 약은 안과용으로만 사용하고, 주사 또는 경구투약을 해서는 안 된다.

2) 안전성 및 유효성은 임상시험에서 8주까지만 확인되었다.

3) 콘택트렌즈와 관련된 자극을 치료하는 목적으로 사용되어서는 안 된다.

4) 이 약은 염화벤잘코늄을 함유하고 있으며, 이 성분은 콘택트 렌즈에 흡수될 수 있다. 그러므로 이 약은 렌즈를 착용하지 않은 상태에서 점적하여야 하며, 점적하고 15분 이상 지난 후에 다시 착용하여야 한다.

5) 점안 후 시각이상(작열감, 시각흐림 등)을 경험한 사람은 이 같은 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계 조작을 해서는 안 된다.

6) 점안제는 눈 주위 주사 또는 눈 내부 주사를 통해 사용할 수 없다.

알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될 수 있으며 시메티딘과 병용투여 시에도 주의한다.

1) 동물 실험에서 대량 경구투여(사람의 추천 점안용량의 57,000배)에 의해 배태자독성, 기형유발이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 분비여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 분비되기 때문에 수유부에게는 주의를 기울여 투여되어야 한다.

3세 이하 어린이의 안전성과 유효성은 확립되어있지 않다.

노인과 젊은 성인 환자들 간의 안전성과 유효성에서의 차이는 관찰되지 않았다.

1) 변색하거나 침전이 생긴 것은 사용하지 않는다.

2) 점안 시 용기의 입구가 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

1) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 세워서 보관한다.

2) 사용 후 곧바로 마개를 닫고, 개봉 후에는 4주 이내에 사용한다.