| 성상 | 1) 코티드 튜브 : 보라색 플라스틱 원통형의 코티드 튜브 50개가 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있음 2) 125I Tracer : 담황색의 액체 3) 에이에프피 표준액 : 담황색의 액체 4) 검체 희석액 : 담황색의 액체 5) 정도관리혈청 : 담황색의 액체 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-11-18 |
| 품목기준코드 | 200203690 |
| 표준코드 | 8806623002702, 8806623002719, 8806623006908, 8806623006915, 8806623007004, 8806623007011 |
총량 : 1병 중 12밀리리터 - 검체 희석액 | 성분명 : 면양혈청알부민-인산염완충액 | 분량 : 12 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1개튜브중 - 코티드튜브:100개(25개/포*4포) | 성분명 : 단클론에이에프피항체 | 분량 : 2.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 1밀리리터 - 정도관리혈청 | 성분명 : 에이에프피액 | 분량 : 50 | 단위 : g/dL | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 6병(1밀리리터/병) - 에이에프피표준액 | 성분명 : 0,5,20,70,250,600ng/㎖인에이에프피 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 24밀리리터 - 125 1 Tracer | 성분명 : 방사능량 | 분량 : 12 | 단위 : 마이크로퀴리 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 24밀리리터 - 125 1 Tracer | 성분명 : 125I로표지된단클론에이에프피항체 | 분량 : 12.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈청 또는 혈장 중의 에이에프피에 대한 정량검사
1) 검체 준비
혈청과 혈장 모두를 검체로 사용할 수 있으나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 검체는 2~8℃에서 1~2일 보관이 가능하고 더 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다. 혈장 검체는 섬유소가 존재하여 실험을 방해할 수도 있으므로 항상 시험 전에 원심분리하여 사용한다.
2) 검사 과정
- 시약을 약 30분 전에 실온에서 예열시킨다.
- 시험 후 남은 코티드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에서 냉장 보관한다.
- 각 시약의 유효기간은 각각의 병에 표기되어 있다.
- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용한다.
검사법
1. 시험할 코티드 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리혈청은 2개 이상, 검체는 각각 1개를 기준으로 준비한다.
2. Total Activity 측정용은 일반 시험용 튜브를 준비한다.
3. 고농도 검체인 경우는 검체 희석액을 이용하여 미리 희석해둔다.
4. 각 농도의 표준액과 검체 그리고 정도관리혈청을 각각의 코디드 튜브에 25㎕씩 가한다.
5. 모든 코디드 튜브에 125I Tracer 200㎕를 가한다. 단 이 과정에서 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
6. 잘 혼합한 후 실온(18~25℃)에서 1시간동안 약 200rpm으로 혼합 반응시킨다.
7. 모든 코디드 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
8. 각 코디드 튜브에 증류수 2㎖를 가하고 흡입하는 과정을 2회 반복한다.
9. 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 검체 튜브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다.
*** 결과 계산 예
아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 것으로 실제 실험치를 적용하면 안 된다.
3) 결과 판정
① 각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산한다.
② 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm으로 하여 표준곡선을 그린다.
③ 표준곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
④ 희석된 검체인 경우는 계산된 농도값에 희석배수를 곱하여 최종 농도를 결정한다.
1) 125I Tracer는 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
2) 검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구 등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의한다.
3) 검사시 피펫에 입을 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
4) 일련의 검사과정을 수행할 때는 실험복과 적당한 보호복, 그리고 1회용 장갑을 착용하고 검사가 완료되었을 경우 손을 깨끗이 닦는다.
5) 본 제제는 체외진단용 시약으로만 사용한다.
6) 본 시약은 유효기간 내의 시약만 사용하되 서로 다른 롯트의 내용물을 섞어 사용하지 않는다.
7) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
8) 시약을 엎질렀을 경우엔 즉시 완전하게 닦아내고 오염된 물질은 방사능 폐기물로 간주한다.
9) 구성물의 방부제로 아지드화 나트륨을 사용하므로, 아지드화 나트륨을 포함한 액을 버린 후에는 완전히 물로 씻어 버려야 한다.
10) 시약이 피부나 눈, 점막에 닿지 않게 하고 만약 묻었을 경우에는 흐르는 물로 잘 씻는다.
| 저장방법 | 2-8℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 2 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | kit(코티드튜브 50개/팩 x2포, 125I tracer1병(24ml), 에이에프피 표준액 1ml/병 x 6병, 검체희석액 12ml/병 x1병, 정도관리혈청 1ml/병 x1병) |
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