| 성상 | 원형의 투여창 (S) 및 직사각형의 결과창(C, T)을 가진 플라스틱 디바이스 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-02-09 |
| 품목기준코드 | 200203693 |
| 표준코드 | 8806618003707, 8806618003714, 8806618003721 |
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사람 소변중 모르핀(Morphine) 및 아편류의 정성 검사
1. 반응원리
검체 점적부위에 소변 2 방울을 적하하면 소변 중에 존재하는 모르핀이 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 모르핀 항체와 반응한 후 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 모르핀-BSA과 경쟁적으로 반응하게 된다.
1) 양성 : 소변 중에 모르핀이 300 ng/ml 이상 존재할 경우 골드에 접합된 항체를 포화시켜 검사선의 모르핀-BSA 와 항체가 결합하는 것을 저해하므로 양성일 경우 검사선은 발색하지 않고 대조선만 발색하게 된다.
2) 음성 : 소변 중에 모르핀이 300ng/ml 미만으로 존재하면 골드에 접합된 항체를 포화시키지 못하므로 검사선의 모르핀-BSA와 항체가 결합하므로 검사선이 발색하게 된다.
2. 검체
1) 가능한 신선한 소변을 깨끗한 용기에 수집하여 사용하며 보존제 등을 처리하지 않는다.
2) 소변 검체를 보존할 때는 냉장 또는 냉동 보관하며, 사용 15-30분전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험한다.
3) 심하게 혼탁된 소변은 원심분리를 한 후 상층 소변을 사용한다.
3. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15-30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 첨부된 1회용 드롭퍼를 사용하여 타원형의 검체 점적 부위(S) 소변을 2방울 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 후 5분이 되면 결과를 판독하고 그 이후에 생기는 밴드는 판정에서 제외한다.
4. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
5. 결과의 판정 및 해석
● 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험한다.
● 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.
6. 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 보다 정밀한 방법(Gas chromatography, mass spectrometry(GC/MS))으로 확인하여야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉후 즉시 사용한다.
3. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃에서 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 25Tests/Kit 50Tests/Kit 50Tests/Kit 100Tests/Kit 원료약품 검사용디바이스 1device/포×25포 1device/포×50포 10device/포×5포 10device/포×10포 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 26,447 |
| 2013 | 16,252 |
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