| 성상 | 원형의 투여창 (S) 및 직사각형의 결과창(C, T)을 가진 플라스틱 디바이스 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-02-09 |
| 품목기준코드 | 200203695 |
| 표준코드 | 8806618004506, 8806618004513, 8806618004520 |
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사람 소변중 대마초(마리화나) 대사물의 정성 검사
1. 반응원리
검체 점적부위에 소변 2 방울을 적하하면 소변 중에 존재하는 대마초(마리화나)대사물( 1I-nor-△9-tetrahydrocannabino-9-carboxylic acid)이 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 anti-THC와 반응한 후 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 THC-BSA과 경쟁적으로 반응하게 된다.
1) 양성 : 소변 중에 THC 대사물이 50ng/ml 이상 존재할 경우 골드에 접합된 항체를 포화시켜 검사선의 THC-BSA 와 항체가 결합하는 것을 저해하므로 양성일 경우 검사선은 발색하지 않고 대조선만 발색하게 된다.
2) 음성 : 소변 중에 THC 대사물이 50ng/ml 미만으로 존재하면 골드에 접합된 항체를 포화시키지 못해 검사선의 THC-BSA 와 항체가 결합하므로 검사선이 발색하게 된다.
2. 검체
1) 가능한 신선한 소변을 깨끗한 용기에 수집하여 사용하며 보존제 등을 처리하지 않는다.
2) 소변 검체를 보존할 때는 냉장 또는 냉동 보관하며, 사용 15-30분전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험한다.
3) 심하게 혼탁된 소변은 원심분리를 한 후 상층 소변을 사용한다.
3. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15-30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 첨부된 1회용 드롭퍼를 사용하여 타원형의 검체 점적 부위(S) 소변을 2방울 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 후 5분이 되면 결과를 판독하고 그 이후에 생기는 밴드는 판정에서 제외한다.
● 검사 방법 요약표
| 은박포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다. |
↓
| 소변 2방울을 떨어뜨린다. |
↓
| 검사 개시 후 5분에 결과를 판독한다. → 양성일 경우 C 밴드만 발색 → 음성일 경우 C,T 밴드 발색 |
4. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
5. 결과의 판정 및 해석
1) 음성 - 대조선(C)과 검사선(T)위치에 두 밴드가 나타나는 경우
: 소변 중 티에치씨 대사물의 농도가 50 ng/ml 미만임을 나타내며 검사선 밴드 색상은 대조선 보다 흐리거나 혹은 진할 수 있다.
2) 양성 - 대조선(C)위치에 한 밴드만 나타나는 경우
: 소변 중 티에치씨 대사물의 농도가 적어도 50 ng/ml 이상임을 나타낸다.
3) 재시험 - 대조선(C) 위치에 밴드가 나타나지 않는 경우
● 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험한다.
● 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.
6. 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 보다 정밀한 방법(Gas chromatography, mass spectrometry(GC/MS))으로 확인하여야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
3. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃에서 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 25Tests/Kit 50Tests/Kit 50Tests/Kit 100Tests/Kit 원료약품 테스트킷트 1device/포×25포 1device/포×50포 10device/포×5포 10device/포×10포 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 18,258 |
| 2013 | 52,950 |
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