에스디바이오라인클라미디아 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 마우스 단일 클론 클라미디아 항체를 흡착시킨 후, 자궁경부에서 채취한 점액으로부터 추출한 검액을 3방울 적하하면 검체 중에 존재하는 클라미디아 항원이 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 클라미디아 항체와 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 마우스 단일클론 클라미디아 항체와 2차적으로 반응하면서 항체 항원 항체 복합체를 형성하여 direct-sandwich 원리에 의해 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 자궁경부에서 채취한 점액을 검체로 사용한다.

2 )검체의 채취 방법은 다음과 같다.

[면봉을 이용하는 방법]

(1) 자궁 경부의 과도한 점액을 면봉으로 제거한다.

(2) 다른 면봉을 자궁 경관속으로 squamocolumnar junction을 지나 상피 세포를 채취할 수 있도록 깊게 삽입한다.

(3) 15 ~ 20초간 면봉을 회전하여 스왑검체를 채취한다.

(4) 외부자궁경부 세포나 질세포로 감염되지 않도록 조심스레 면봉을 꺼낸다.

[cytology brush를 이용하는 방법]

(1) dacron swab으로 외부 자궁경부를 세척한 후 cytology brush를 자궁 경관속으로 squamocolumnar junction junction을 지나 삽입한다. (단, cytology brush는 임신부에게는 사용하지 않는다.)

(2) 2 ~ 3초간cytology brush를 회전하여 스왑검체를 채취한다.

(3) 질 표면에 닿지 않도록 조심스레 cytology brush를 꺼낸다.

- 스왑검체는 즉시 검사하며, 그렇지 않을 경우 수송 시험관에 보관한다.

- 채취한 검체는 15 ~ 27C에서 보관시 6시간, 2 ~ 8C 에서 72시간 안정하다.

[검사방법 1]

1) 검액 조제방법

(1) 시약 A (추출용액) 300㎕ (첨부된 드로퍼 사용시 8방울)을 튜브에 분주한 후, 스왑검체 면봉을 삽입하고 시험관 바닥을 누르면서 면봉을 10회 돌려 스왑검체에 포함되어 있을 수 있는 클라미디아 항원을 추출한다.

(2) 2분후 다시 위와 같은 방법으로 면봉을10회 돌린다.

(3) 시약 B (중화용액) 600㎕ (첨부된 드롭퍼 사용시, 표시라인까지 흡입하면 600㎕에 해당된다.) 을 위 튜브에 넣고 위와 같은 방법으로 면봉을 10회 돌린다.

(4) 면봉으로 튜브 벽을 눌러 검체를 완전히 짜낸 후 면봉을 꺼낸다.

2) 검액과 검사용 디바이스는 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.

3) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

4)첨부된1회용 드롭퍼로 위에서 준비한 검액을 취하여 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S)에 3방울 (약 110 ㎕) 떨어뜨린다.

5) 검사 개시후 15분이 되면 결과를 판독한다.

[검사방법 2]

1) 검액 조제방법

(1) 시약 A (추출용액)가 300㎕ 들어있는 튜브에 스왑검체 면봉을 삽입하고 시험관 바닥을 누르면서 면봉을 10회 돌려 스왑검체에 포함되어 있을 수 있는 클라미디아 항원을 추출한다.

(2) 2분후 다시 위와 같은 방법으로 면봉을10회 돌린다.

(3) 시약 B (중화용액) 600㎕ (첨부된 드롭퍼 사용시, 표시라인까지 흡입하면 600㎕에 해당된다.) 을 위 튜브에 넣고 위와 같은 방법으로 면봉을 10회 돌린다.

(4) 면봉으로 튜브 벽을 눌러 검체를 완전히 짜낸 후 면봉을 꺼낸다.

2) 검액과 검사용 디바이스는 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.

3) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

4) 점적용 마개를 튜브에 결합하거나, 첨부된 1회용 드롭퍼로 위에서 준비한 검액을 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S)에 3방울 (약 110 ㎕) 떨어뜨린다.

5) 검사 개시후 15분이 되면 결과를 판독한다.

[검사방법 요약표]

모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

2) 양성 : 대조선 (C) 과 검사선 (T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우

• 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

• 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 클라미디아 항원이 존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 클라미디아 항원이 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있다.