| 성상 | 본체에 결과표시창이 있고 소변 흡수부위가 있는 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2002-11-18 |
| 품목기준코드 | 200203726 |
| 표준코드 | 8806631000202, 8806631000219, 8806631000226, 8806631000233 |
총량 : 1 테스트 | 성분명 : 마우스항HCG단일클론항체1 | 분량 : 0.056±0.012 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 테스트 | 성분명 : 마우스 항 hCG 단일클론항체 2 | 분량 : 0.8±0.16 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 테스트 | 성분명 : 항마우스면역글로블린지 | 분량 : 1.0±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 체외진단용 | 성분정보 : | 비고 :
뇨중의 HCG 검사를 통한 임신여부의 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 건조된 용기에 소변을 받거나 또는 흐르는 소변을 사용한다.
생리예정일 4~5일 전부터 진단이 가능하나 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으 므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 후에 검사를 권장한다.
2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용 한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다.
3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우, 실온에 서 8시간 보관하거나 2~8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
4) 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 도달할 때까지 약 30분간 방치하였다가 사 용한다.
2. 검사방법
1) 검사 소변과 검사용 키트는 반드시 실온(20~30℃) 상태로 검사하여야 한다.
2) 검사용 키트는 실온에 보관한 제품의 경우 은박 호일을 찢어 검사용 키트를 꺼낸다. 냉 장보관인 제품인 경우 호일을 찢기 전 실온에 도달할 때까지 방치(약 30분)하였다가 검 사용 키트를 꺼낸다.
3) 키트의 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 5초 이상 충분히 적신다.
4) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓는다.
5) 편평한 곳에 대조선(C) 위치에 붉은 선이 나타날 때까지 기다린다. 대조선 지역의 붉은 선은 보통 2~3분 후에 나타나지만 정확한 반응 여부는 3~5분에 판단한다.
3. 결과의 판정
본 검사 키트의 모든 검사결과는 대조선(C)에 붉은 선이 나타나야하며, 검체선(T)의
붉은 선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성 검사입니다.
1) 임신이 아닌 경우(음성) : 대조선(C)만 나타나는 경우
2) 임신인 경우(양성) : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우
3) 재검사 : 모든 시험에서 대조선은 항상 발색되어야 하며 다음과 같은 경우 새 제품으 로 재검사가 요구됩니다. 또한 검체가 저농도의 hCG(25mIU/mL이하)를 포함하는 양 성검체일 경우 5분 이후 검체선(T) 지역에 약한 발색이 일어날 수 있습니다.
◆ 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우
◆ 대조선(C)이 나타나지 않고 검체선(T)만 나타날 경우
1. 체외(in vitro) 진단용으로만 사용해야 합니다.
2. 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 마십시오.
3. 본 검사 키트는 습기에 매우 민감하므로 습기 노출시 성능저하의 가능성이 있으므로, 사용 직전에 개봉하여 10분 이내에 사용합니다.
4. hCG농도가 너무 낮은 경우 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48시간 후 아침 첫 소변으로 재검사를 합니다.
5. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있습니다. 소 도세포육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG의 양을 증가시킵니다.
6. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 혹은 약물에 의한 유산 이후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.
7. 자궁외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량분석이 용이하므로 전문의와 상담하십시오.
8. 모든 수태의 약 1/3은 자연적으로 소멸됩니다. 이러한 경우 임신초기에는 양성결과를 나타내고, 자연소멸 이후에는 음성의 결과를 나타냅니다. 약한 양성의 결과가 나타났을 경우 48시간 후에 아침 첫 소변으로 다시 검사해 보는것이 좋습니다.
9. 5분 이후의 결과는 판정에 사용할 수 없습니다.
10. 이 진단키트는 임신여부를 보조적으로 검사하는 제품으로 정상임신 등의 최종 진단은 반드시 전문의의 판단에 따라야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 262,000 |
| 2013 | 295,824 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시