비티-에이에프피래피드테스트(전혈용) - 의약품 상세정보

1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체 수집 즉시 사용하지 않을 경우, 검체는 항응고제(EDTA)가 처리된 전용 용기에 냉장 보관한다. 검체 수집후, 24시간 이내에 검사를 실시한다.

3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

4) 열처리된 검체는 위 음성이나 위 양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.

5) 검사시 검체를 실온에 충분히 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

1) 검체를 냉장 보관하였을 경우, 실험 시작 15-30분전에 냉장실에서 꺼내어 검체의 온도를 실온과 동일하게 되도록 한다.

2) 디바이스가 과도한 습기에 노출되면, 항체의 역가와 골드 콘주게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용직전, 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 한다.

3) 측정하고자 하는 검체를 본 제품에 포함된 검체투입용 파이펫이나 실험용 파이펫을 이용하여 반응 판의 검체 투입구에 한방울(20㎕)적하한다.

4) 검체가 검체용 패드에 완전히 흡수된 후, 투입구에 완충액을 차례로 두방울(약 80㎕)적하한다.

5) 완충액 적하 후 10분 이내에 결과를 판독한다. 단 판독의 정확성을 기하기 위해 15분까지의 판독을 결과에 포함시킨다. 15분 이후에 판독한 결과는 위양성일 가능성이 높다.

* 첫번째 완충액이 검체용 패드에 충분히 흡수된 후에 다음 두번째 완충액을 적하한다.

충분히 흡수되지 않은 상태에서 두번째 완충액을 적하할 경우, 결과검사창으로 완충액이 넘쳐 나올수도 있다.

본 Kit는 검체서(T)과 대조선(C)의 적색 띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

대조선 - 검체내의 AFP의 양에 상관없이 항상 색 띠가 나타난다. 만약, 대조선이 나타나지 않을 경우 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.

검체선 - 검체선은 검체 내 AFP의 농도가 기준치 이상(20ng/ml이상)일 경우 색깔이 있는 띠를 나타내며, 이검체선의 유무에 따라 양성 및 음성으로 판정한다.

1) 음성 : 검체선(T)에는 적색의 띠가 없고, 대조선(C)에만 적색의 띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 검체선 및 대조선 모두에서 적색의 띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험

가) 검체선 및 대조선 모두 적색 선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

나) 검체내의 AFP 농도가 아주 높은 경우, 검체선에는 띠가 아주 진한 색으로 보이나 대조선에는 띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 희석하여 재시험하면, 검체선가 대조선 모두에서 띠가 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.