| 성상 | (1) 흡습패드 : 백색 내지 미백색의 셀룰로스 종이 (2) 항체흡착 멤브레인 : 백색의 나이트로셀룰로스 멤브레인 (3) 콘쥬게이트 패드 : 적색 내지 보라색의 유리 섬유 (4) 검체 패드 : 백색 내지 미백색의 유리 섬유 (5) 검출물질 표시용 스티커 : ◀ C Anti-HBs 표시종이 스티커 (6) 검체 표시용 스티커 : ◀ stop T ▶ 표시 셀룰로스 스티커 스트립의 상단부터 흡습 패드와 항체흡착 멤브레인, 콘쥬게이트 패드, 검체 패드가 중첩하여 부착되어 있고, 상단의 흡습 패드위에 검출 물질 표시용 스티커(◀ C Anti-HBs)와 하단의 검체 패드와 콘쥬게이트 패드위에 검체 표시용 스티커(◀ stop T ▶)가 부착되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-04-29 |
| 품목기준코드 | 200204164 |
| 표준코드 | 8806611000307, 8806611000314, 8806611000321, 8806611000338 |
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사람혈청 또는 혈장 내 비형 간염 포면항원(Anti-HbsAg) 정성검사
1) 검체의 준비
(1) 혈청 또는 혈장을 검체로 사용합니다.
(2) 혈구나 혈액응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거합니다.
(3) 검체 수집후 당일 사용하지 않을 경우에 검체 보관은 3일 미만인 경우 냉장보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.
(4) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체의 경우는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의하십시오.
2) 검사방법
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15-30분전에 실온에 둡 니다.
- 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의합니다.
(2) 측정하고자하는 검체 100㎕를 오염되지 않은 1회용 튜브에 분주합니다.
- 튜브는 바닥이 둥글고 직경 ~ 10mm×높이~75mm의 제품을 사용하는 것이 좋습 니다.
(3) 방습병으로부터 스트립을 꺼내어 검체가 들어있는 튜브에 검체표시용 스티커(◀stop T▶)부분이 아래 방향이 되도록 넣어줍니다.
- 보관중인 스트립이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용하는 것이 좋습니다.
- 방습병 개봉후 사용하고 남은 스트립은 개봉전과 동일하게 밀봉하여 실온(2-30℃) 에 보관합니다.
- 스트립 취급시에는 손이나 다른 이물질이 닿지 않도록 주의하십시오
(4) 검사 개시후 15분이 경과하면 결과를 판독합니다.
- 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 검사 20분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
3) 정도관리
모든 검사결과는 대조선(C)에 적색 내지 보라색의 선이 나타나야 합니다.
< 이하 생략 >
1. 체외진단용으로만 사용합니다.
1) 본 시약은 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능저하에 특히 주의하여 주십시오
2) 사용하고 남은 스트립은 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의하여 주십시오.
2. 검체의 취급 및 보관
1) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의 하여 주십시오
2) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 취급시 주의하여 주 십시오.
3) 감염가능 물질의 취급시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 닦아주십 시오.
4) 사용후 모든 폐기물은 121℃에서 30분이상 고압증기 멸균후 폐기하여 주십시오.
5) 검체보관은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동보관하여 주십시 오.
| 저장방법 | 실온(2-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 25Test/병×1병, 30Test/병×1병, 25Test/병×4병, 50Test/병×1병, 50Test/병×4병 |
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