| 성상 | 플라스틱 디바이스 외부에 검체 점적 부위가 있고, 직사각형의 결과표시창에는 대조선(C)과 검사선(T) 위치가 표시되어 있으며, 내부의 검사용 스트립에는 상단부터 흡습 패드, 항체흡착 멤브레인, 콘쥬게이트 패드, 검체 패드가 중첩하여 부착되어있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2002-03-11 |
| 품목기준코드 | 200204169 |
| 표준코드 | 8806611001205, 8806611001212, 8806611001229 |
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뇨중의 에이치씨지(hCG) 정성검사
1. 검체
1) 하루 중 어느 때 뇨라도 검사에는 지장이 없으나, 아침 첫번째 소변의 hCG 농도가 가장 높으므로 검사에 가장 적합합니다.
2) 소변의 침전물이 있는 경우에는 여과하거나 원심분리 등의 방법으로 침전물을 제거한 후 상층 소변을 검사에 사용합니다.
3) 검체 수집 후 검사에 즉시 사용하지 않는 경우 냉장(2~8℃)에서 48시간 이내로 보관할 수 있습니다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분 전에 실온에 방치한 후 사용합니다.
2) 알루미늄 호일 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둡니다.
3) 검체 스포이드를 사용하여 소변을 흡입한 후 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 3방울(약 100㎕)을 떨어뜨립니다.
4) 검사 개시 후 3~5분 사이에 결과를 판독합니다.
* 주의사항
- 개봉된 검사키트는 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 즉시 사용합니다.
- 직사각형의 결과표시창에 소변이 떨어지지 않도록 합니다.
3. 정도관리
모든 검사결과는 대조선(C)에 적색 내지 보라색의 색띠가 나타나야 합니다.
4. 결과의 판독 및 해석
본 제품은 검사선(T)과 대조선(C) 색띠의 형성 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정합니다.
1) 음성: 검사선(T)에는 색띠가 나타나지 않고, 대조선(C)에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정합니다.
2) 양성: 검사선(T) 및 대조선(C) 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정합니다.
3) 재시험: 검사선(T)과 대조선(C) 모두 색띠가 나타나지 않거나 검사선(T)에만 색띠가 나타나면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새로운 제품으로 재검사를 합니다.
1. 체외 진단용으로만 사용하십시오.
2. 사용기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
3. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
4. 본 제품은 1회용이므로 한번 사용했던 것은 다시 사용할 수 없습니다.
5. 검사는 순서에 따라 정확하게 하여야 하며, 진단 키트는 개봉 후 즉시 사용하셔야 합니다.
6. 검사키트를 냉장보관 했을 경우는 사용하기 전에 실온에 방치한 후 사용하셔야 합니다.
7. hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 하셔야 합니다.
8. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있습니다. 소도세포육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG를 유리시킵니다.
9. 일반적으로 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.
10. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 생기므로, 만약 이러한 경우로 생각되면 정량분석이 유용하므로 전문의와 상의하셔야 합니다.
11. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸됩니다. 이러한 경우 임신 초기에는 양성 결과를 나타내고 자연소실 이후에는 음성결과를 나타냅니다.
12. 사람에 따라 초기 hCG 농도가 낮아서 음성으로 표시될 수도 있으므로, 결과가 음성이라도 생리 예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수도 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 피하시는게 좋습니다.
13. 이 검사는 가정적으로 임신진단을 하게 해 줍니다. 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있습니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 281,402 |
| 2013 | 296,720 |
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