서울아산병원2-데옥시-2-플로오로-D-글루코스(18F)주사액 - 의약품 상세정보

1) 간질에서의 이 약의 안전성 자료는 374건이었다. 이들 중 245명은 여자이며 105명은 남자이다 24명의 환자는 성을 알 수 없었다. 평균연령은 47.8세 (2세 이하에서 65세 이상의 범위)였다. 18명의 환자가 0세에서 2세였고 42명의 환자가 2-21세, 213명의 환자가 21-65세, 98명이 65세 이상, 그리고 3명의 남자는 연령을 알 수 없었다. 인종분포는 알 수 없었다. 이 자료에서 의료적 조정이 요구된 약물 부작용은 보고된 바 없다. 374명의 환자 가운데 42명 그룹에서, 4명의 환자가 일시적인 고혈압을 6명이 고혈당 및 저혈당을 3명이 일시적인 알칼라인 포스파타제의 증가를 보였다.

2) 악성종양 및 심장병에 대한 문헌 리뷰결과, 보고된 부작용을 찾을 수 없었다.

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며, 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 어떠한 경우든 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 경우에만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 최소화하기 위해 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 자주 방광을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여받기 전에 200ml 정도의 물을 마시게 할 수도 있다. 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여 후 12시간동안 아래의 주의사항을 숙지해야 하는데, 즉 가능한 한 한 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때마다 사용 후 여러번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야 한다.

4) 이 약의 세포내로의 수송은 당뇨병과 관련한 절식상태에 의하거나 혹은 혈당치의 변화에 의해 영향을 받을 수 있다. 당뇨병 환자는 이 약의 투여전날 및 투여당일에 혈당치를 안정화시킬 필요가 있다. 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 사용은 적절히 연구된 바 없다.

5) 비당뇨병 환자의 경우에는 투여 전 4~6시간의 금식으로, 당뇨병 환자의 경우에는 투여 전일 및 당일에 혈당을 안정화시킬 필요가 있다.

6) 심근영상에서 금식환자에게 이 약 투여 시 이 약의 축적이 허혈성 심근으로 제한되어 주변 심근은 잘 보이지 않아 허혈부분의 위치측정이 어렵다. 반대로 포도당을 투여(이 약 투여 1~2시간 전, 50~75 g)받은 환자에서는 주변 비 허혈성 심근이 보이게 되어 허혈부분의 위치측정을 용이하게 해준다.

7) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

1) 이 약과 다른 약물과의 상호작용은 보고되어 있지 않다.

1) 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다.

2) 이 약이 임산부에 투여되었을 때 태아에게 유해할 것인지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진바 없다. 따라서 이 약은 유익성이 태아에 대한 유해성을 상회할 경우에만 투여되어야 한다.

3) 이 약이 모유로 분비되는가에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되기 때문에 수유부에 투여할 때에는 주의를 기울여야만 한다.

1) 소아 간질환자의 경우 이 약의 안전성 및 유효성은 소아 및 성인 환자에서의 연구를 기초로 하여 확립되었다. 소아의 경우 권장 투여량은 2.6 mCi(96.2MBq)이다. 체격이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은 결정된 바 없다.

2) 16세 미만의 소아환자에 있어 악성종양 확인 혹은 가역적 수축기 기능소실을 보이는 좌심실 심근의 확인을 위한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.

1) 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

1) 이 약에 의한 발암성, 돌연변이 유발성, 또는 생식능력에 대한 영향등을 평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다.