| 성상 | 1.검사용 디바이스 원형 또는 타원형의 검체 적하부와 결과 표시창이 있는 백색 도는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다. 2.드로퍼 백색 또는 무색의 튜브이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2002-10-31 |
| 품목기준코드 | 200204237 |
| 표준코드 | 8806777004508, 8806777004515, 8806777004522, 8806777004539, 8806777004546, 8806777004553, 8806777004607, 8806777004614, 8806777004621, 8806777004638, 8806777004645 |
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혈청 및 혈장 중 PSA(Prostate Specific Antigen)의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 채혈시기에 관계없이 어떤 혈청이나 혈장 검체라도 검사에 사용할 수 있으나, 최적의 결과를 얻기 위해서는 용혈이 되지 않으며, 고형성분이 없는 검체를 사용하는 것이 좋다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
3) 혈청 검체는 얼리지 말아야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온 (20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~8℃에 보관한다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 3방울(약 120㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 120㎕를 적용한다.
4) 반응선이 나타나도록 10분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 기준선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선의 색상이 기준선과 같거나 진한 경우
2) 음성 : 검사선의 색상이 기준선보다 약한 경우 또는 기준선과 대조선만이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선, 기준선 그리고 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 대조선만 나타나는 경우, 기준선만 나타나는 경우, 검사선만 나타나는 경우, 대조선과 검사선, 기준선과 검사선만 나타나는 경우
이지스텝 PSA-투는 혈청중 1ng/ml에서도 검사선이 발색될 수 있다. 그러나 발색의 정도는 기준선보다 약하다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5) 15분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 15분 이내에 결과를 판독한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 이 PSA검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하고 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야한다.
9) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
10) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2~30℃보관(밀봉상태) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20,50,100,200 테스트/킷트 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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