| 성상 | 1.검사용 디바이스 1)원형 또는 타원형의 검체 적하부와 결과 표시창이 있는 백색또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다. 2)원형 또는 타원형의 검체 적하부와 결과 표시창이 있는 백색 또는 무색의 직사각형 플라스틱 디바이스 10개가 병열로 연결되어있다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-04 |
| 품목기준코드 | 200204238 |
| 표준코드 | 8806777001606, 8806777001613, 8806777001620, 8806777001637, 8806777001644, 8806777001651, 8806777001705, 8806777001712, 8806777001729, 8806777001736, 8806777001804, 8806777001811, 8806777001828, 8806777001835, 8806777001842 |
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혈청이나 혈장중의 B형 간염바이러스 표면항원의 검출
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.
4) 검체 수집 후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 검체를 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃) 보관 해야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20-30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 3방울 (약 100 - 120㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 100㎕를 적하한다.
4) 반응선이 나타나도록 20분간 기다린 후 결과를 판독한다.
반응선에 색이 보이는 시간은 HBsAg의 농도에 좌우된다. 양성반응은 대개 1분안에 결과를 나타낸다. 5ng/ml일 경우 10분 안에 2ng/ml일 경우는 20분안에 결과가 나타난다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선과 대조선에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성 : 대조선에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
HBsAg 역가가 높은 검체의 경우에는 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
1) 본 HBsAG 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 결과와 기타 확인 검사를 토대로 의사의 판단에 의하여 최종 판정되어야 한다.
2) 20분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 20분 이내에 결과를 판독한다.
3) 본 제품을 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
4) 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의한다.
5) 체외 진단용으로만 사용한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
8) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
9) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
10) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2-8℃에, 3일 이상일 경우는 –20℃ 이하로 보관한다.
11) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
12) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | (1,10)*자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2013 | 6,051 |
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