| 성상 | 1.검사용 디바이스 1)원형 또는 타원형의 검체 적하부와 결과 표시창이 있는 백색 또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다. 2)원형 또는 타원형의 검체 적하부와 결과 표시창이 있는 백색 또는 무색의 직사각형 플라스틱 디바이스 10개가 병열로 연결되어있다. 2.검체채집튜브 스크류형태의 채집막대가 뚜껑에 장착되어 있는 백색 또는 무색의 튜브이며 주성분인 트리스완충액인 검체추출액 2ml이 채워져 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-04 |
| 품목기준코드 | 200204240 |
| 표준코드 | 8806777002801, 8806777002818, 8806777002825, 8806777002832, 8806777002849, 8806777002856, 8806777002863, 8806777002900, 8806777002917, 8806777002924, 8806777002931, 8806777002948 |
총량 : 1개×포장단위 - 검체채집튜브 | 성분명 : 0.1M 트리스완충액 | 분량 : 2 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
분변중의 잠혈(Fecal occult blood)의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗하고 건조한 용기에 변검체를 채취하여 담는다.
2) 용액이 튀거나 흘러 넘치지 않도록 주의하여 채집튜브에서 채집막대를 돌려서 빼낸다.
3) 채집막대로 여러부위의 분변 검체 표면에서 검체를 채취한다.
4) 채취한 채집막대를 튜브 속에 다시 넣고 뚜껑을 완전히 잠그며, 채집튜브 뚜껑의 끝부분이 부러지지 않도록 주의한다.
5) 보관시는 2-8℃에서 보관한다. 완충액 속의 분변 검체는 실온에서 15일간 안정하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~8℃에 보관한다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 검체, 채취 튜브에 담긴 검체를 충분히 흔들어 분변이 용액에 잘 섞이도록 한다.
4) 화장지를 대고 뚜껑의 끝부분을 비틀어 떼어내고 수직으로 검체 튜브를 잡고 디바이스의 검체적하부에 10(약 350㎕)방울을 넘치지 않도록 주의하여 떨어뜨린다.
5) 검체가 모두 스며든 후 반응선이 나타나도록 5분간 기다린다. 5분 이상 지난 후는 판독하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 기준선에 적색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선과 대조선에서 모두 적색선이 나타나야 한다.
2) 음성 : 대조선에서만 적색선이 나타나야 한다.
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4) 검체 채취는 전문가의 조언에 따라 행한다.
5) 검사대상자는 검채 채취 절차를 준수해야 한다. 생리기간 치질로 인한 출혈, 혈뇨, 배변시 좌상일 경우는 검체 채취를 해서는 안 된다.
6) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
7) 8분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 8분 이내에 결과를 판독한다.
8) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
9) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
10) 이 FOB검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야 한다.
11) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
12) Lot간의 혼용을 하지 않는다.
13) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2-28℃보관(밀봉상태) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | (1,10)×자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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