| 성상 | 1.검사용 스트립 HBsAg 항원 및 단일클로 항-HBsAg 면역글로블린 지를 흡착시킨 나이트로셀룰로우스멤브레인과 HBSAg 항원 골드 콘쥬게이트 건조패드, 검체패드, 흡수패드가 조립된 스트립이며 검체와의 반응 부위에 스티커가 부착되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-26 |
| 품목기준코드 | 200204242 |
| 표준코드 | 8806777005406, 8806777005413, 8806777005420, 8806777005437, 8806777005444, 8806777005451 |
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혈청 및 혈장중의 Anti-HBs 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 적합한 용기에 혈청 또는 혈장 검체를 받는다.
2) 채혈시기에 관계없이 어떤 검체라도 검사에 사용할 수 있으나 최적의 결과를 얻기 위해서는 용혈되지 않으며, 고형성분을 제거한 혈청을 사용하는 것이 좋다.
3) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체 수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
4) 혈청 검체는 얼리지 말아야한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20 ~ 30 ℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 스트립의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 포장을 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 스트립을 꺼낸다.
만약 보관중인 스트립이 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 시험관에 약 150㎕의 검체를 넣고 스트립을 화살표 방향이 검체에 적셔지도록 담군다.
4) 반응선이 나타나도록 20분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 개봉된 시약의 보관 조건 및 보존 기간
| 개봉시약 |
보관조건 |
보존기간 |
| 검사용 스트립 |
2~30℃ |
사용기간 내 4주 |
4. 정도관리
모든 검사 결과는 기준선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
5. 결과 판정
1) 양성 : 검사선 및 대조선에 적자색선이 나타난다.
2) 음성 : 대조선에서만 적자색선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
<결과 판정의 예>
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5) 20분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 20분 이내에 결과를 판독한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 이 Anti-HBs 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야 한다.
9) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
10) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2-30℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30T |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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