| 성상 | 검사용 종이카세트 단일클론 항-알파 HCG 항체및 산양 항-마우스 면역글로불링 지를 흡착시킨 나이트로 셀룰로우스막과, 단일클론 항-베타 HCG 항체골 드 콘쥬게이트 마우스및 면역글로불린 지-골드 콘쥬게이트 패드를 바깥의 두꺼운 종이가 둘러싸고 있으며 종이를 펼치면 소변 검체 패드가 노출되고 노출된 면의 상단에는 양성판정표시 그림이 그려져 있고 가운데는 투명셀로판이 덮인 검사를 위한 나이트로 셀룰 로우스막이 놓으며 하단에는 음성판정표시 그림이 그려져 있다. 펼쳐진 종이는 뒷면으로 꺽일 수 잇도록 고안 되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2002-06-03 |
| 품목기준코드 | 200204246 |
| 표준코드 | 8806777005802, 8806777005819 |
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뇨중의 HCG(human chorionic gonadotropin)검사를 통한 임신의 조기진단
1)깨끗하고 건조한 용기에 소변 검체를 받거나 혹은 흐르는 소변을 이용한다. 본 시약은 HCG에 대한 민감도가 높기 때문에 생리 예정일 3-4일 전부터 진단이 가능하지만 개인에 따라 HCG의 분량이 적을 수도 있으므로 정혹한 검사를 위해서는 생리예정일 후에 검사를 권장한다.
2)생리 예정일 이전에 검사를 하는 경우는 HCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용한다.
3)가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8℃냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
4)검사 전 과다한 수분의 섭취나 과음은 뇨중 HCG의 농도를 떨어뜨리므로 검사결과에 영향을 줄 수 있다.
5)소변 검체는 얼리지 말아야 한다.
2.검사방법
1)모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20-30℃)으로 되게 하여야 한다
검사용 종이 카세트의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 검사용 종이 카세트의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초해할 수 있으니 특히 주의한다
2)방습포에서 검사용 종이 카세트를 꺼낸다
3)종이 카세트를 펼쳐 검체 패드가 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변중 혹은 깨끗한 용기에 수집된 소변중에 5초 이상 충분히 적신다.
4)3분간 기다린 후 결과를 판독한다.
5)10분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 10분 이내에 결과를 판독한다.
3.정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4.결과판정
1)양성: 검사선과 대조선에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2)음성: 대조선 에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3)재시험: 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
1. 체외진단용으로만 사용한다.
2. 본제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3. 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4. 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5. 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다
6. 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장감을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다
7. 경구용 피임약, 항생제, 진통제, 알코올 및 호르몬 치료제 등은 측정결과에 영향을 줄수 있으므로 복용등 사용을 피한다.
8. 임신초기에는 개인에 따라 HCG의 농도가 낮아 음성으로 측정 될 수도 있으므로, 결과가 의심되는 경우 3-4일 후 아침 첫 소변으로 재검사한다.
9. 재검사 시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문의와 상의한다.
10. 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야 한다.
11. 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다
12. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃에 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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